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Sperimentazione di fase II su carboplatino e pemetrexed +/- OGX-427 nel carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule in stadio IV non trattato (Spruce)

6 giugno 2018 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II randomizzato in doppio cieco su carboplatino e pemetrexed con o senza OGX-427 in pazienti con carcinoma polmonare non squamoso e non a piccole cellule in stadio IV precedentemente non trattato (The Spruce Clinical Trial)

Questo studio randomizzato di fase II confronterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di carboplatino e pemetrexed con e senza OGX-427 in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La moderna doppietta chemioterapica migliora la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato rispetto alla sola terapia di supporto, con i pazienti con NSCLC non squamoso trattati con platino/pemetrexed che vivono più a lungo rispetto ai pazienti trattati con platino/gemcitabina. Nonostante questi progressi, gli scarsi risultati con la malattia avanzata giustificano l'esplorazione di nuovi farmaci con meccanismi d'azione unici. L'evidenza preclinica nei modelli di carcinoma polmonare mostra una promettente attività antitumorale con OGX-427 in combinazione con la terapia a base di platino o pemetrexed. In questo studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, pemetrexed e carboplatino più OGX-427 seguiti da pemetrexed di mantenimento e OGX-427 saranno confrontati con pemetrexed e carboplatino più placebo seguiti da pemetrexed di mantenimento e placebo in pazienti con malattia avanzata precedentemente non trattata NSCLC non squamoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC avanzato, esclusa l'istologia a cellule squamose e a piccole cellule. I tumori con istologie miste di NSCLC sono ammissibili, purché l'istologia predominante non sia squamosa. Se sono presenti elementi a piccole cellule o non altrimenti specificati istologicamente, il paziente non è idoneo.
  2. Malattia metastatica (secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), v7.0).
  3. Nessuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia, terapia mirata o terapia biologica per la malattia metastatica; precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia in stadio I, II o III è consentita purché l'intervallo tra la fine del trattamento e la progressione della malattia sia >12 mesi.
  4. Nessuna precedente radioterapia sull'intera pelvi o su ≥25% dell'area totale del midollo osseo. L'altra radioterapia deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Deve essersi ripreso da effetti avversi acuti prima dell'ingresso nello studio.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  6. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  7. Valori di laboratorio basali come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL
    • Emoglobina (Hgb) ≥10 g/dL
    • Piastrine ≥100.000/μL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), ≤3,0 x il limite superiore della norma (ULN); 5 x ULN se metastasi epatiche note.
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN, a meno che non sia secondaria alla malattia di Gilbert
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN. Se la creatinina è >1,5, calcolare la clearance della creatinina (CrCl) ≥45 mL/min con il metodo Cockcroft-Gault:

    Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) = (140 anni) x (peso/kg) x (0,85 se femmina)/(72 x creatinina sierica mg/dL)

  8. Pazienti maschi fertili disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive.
  9. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso femminile fertili in età fertile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive, che non stanno allattando e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del randomizzazione.
  10. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  11. Deve avere ≥18 anni di età al momento del consenso.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
  13. Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Traslocazione nota della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e mutazioni "attivanti" del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in cui il trattamento di prima linea con terapia mirata con inibitori della tirosina chinasi è più appropriato.
  2. Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC) diversa da metastasi cerebrali trattate neurologicamente stabili definite come metastasi senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento e senza necessità continua di corticosteroidi (ad es. desametasone) per almeno 2 settimane.

  3. Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi come definito dalla New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe 2:

    • Angina pectoris instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto miocardico acuto
    • Anomalia della conduzione non controllata con pacemaker o farmaci
    • Aritmie ventricolari o sopraventricolari significative (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale cronica a frequenza controllata in assenza di altre anomalie cardiache).
  4. Pazienti attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Qualsiasi condizione medica sottostante grave e attiva che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio, come diabete mellito o infezione.
  7. Incapace o non disposto ad assumere acido folico o vitamina B12.
  8. - Secondo tumore maligno attivo (ad eccezione della pelle non melanomatosa o del carcinoma superficiale della vescica) definito come che richiede l'attuale necessità di terapia antitumorale o ad alto rischio di recidiva (> 30%) durante lo studio.
  9. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
  10. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di prova e/o di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OGX-427
Saranno somministrate tre dosi di carico di OGX-427 a 600 mg per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, OGX-427 verrà somministrato a 600 mg EV alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di trattamento. La fase di trattamento sarà seguita da una fase di mantenimento di OGX-427 somministrato a 600 mg EV alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: OGX-427
Tre dosi di carico di 600 mg di OGX-427 verranno somministrate per via endovenosa (IV) durante un periodo di 9 giorni. Quindi verranno somministrati 600 mg EV di OGX-427 settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni prima della somministrazione di pemetrexed (500 mg/m^2 EV) e carboplatino (AUC 6 EV) il giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di quattro cicli di trattamento. I pazienti che rispondono al trattamento o hanno una malattia stabile continueranno a ricevere 600 mg IV di OGX-427 più 500 mg/m2 IV di pemetrexed settimanalmente fino alla tossicità o alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • apatorsen
Comparatore placebo: Placebo
Tre dosi di carico di placebo verranno somministrate per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 giorni. Dopo il periodo della dose di carico, il placebo verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni durante la fase di trattamento. La fase di trattamento sarà seguita da una fase di mantenimento di placebo somministrato per via endovenosa settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Tre dosi di carico di placebo verranno somministrate per via endovenosa (IV) durante un periodo di 9 giorni. Quindi il placebo (IV) verrà somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni prima della somministrazione di pemetrexed (500 mg/m^2 EV) e carboplatino (AUC 6 IV) il giorno 1 di ciascun ciclo per un massimo di quattro cicli di trattamento. I pazienti che rispondono al trattamento o hanno una malattia stabile continueranno a ricevere placebo (IV) più 500 mg/m2 di pemetrexed EV settimanalmente fino alla tossicità o alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione sulla base della valutazione radiologica mediante Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, o data di morte per qualsiasi causa, in assenza di progressione malattia (PD) o censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La malattia progressiva è definita da RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola (nadir) durante lo studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola su studio), o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a OGX-427 rispetto al placebo con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi
Definito come il numero di pazienti con evidenza obiettiva di risposta completa o parziale (CR o PR) utilizzando RECIST v 1.1. Una CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni target. Una PR è una diminuzione del basale del 30% o più del diametro(i) di tutte le lesioni target.
Ogni 6 settimane per un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 41 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima vita conosciuta.
Ogni 6 settimane fino a 41 mesi
Numero di pazienti con un evento avverso correlato al trattamento come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Ogni settimana durante ogni ciclo di 21 giorni e per 30 giorni dopo l'ultima dose fino a 29 mesi
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che si riteneva avesse una relazione con il farmaco in studio (sospettato essere possibilmente o probabilmente correlato al farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore). Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Ogni settimana durante ogni ciclo di 21 giorni e per 30 giorni dopo l'ultima dose fino a 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: David R. Spigel, M.D., SCRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI LUN 229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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