うつ病に対するrTMS治療の脳画像検査
TMS と fMRI の同時実行によるうつ病とその治療の因果関係ニューラル ネットワーク レベルの理解
この研究プログラムの包括的な目標は、うつ病における因果的および方向性のある神経ネットワークレベルの異常と、それらが個別に調整された回路指向の介入によってどのように調節されるかを解明することです。 TMS と fMRI を同時に使用することで、研究者は、因果関係を証明できないという神経画像処理の大きな限界を克服できます。 研究者らの発見は、特定の神経ネットワークを画像化して因果的に操作する研究者の能力によってTMS治療を直接導くことができる将来の研究のプラットフォームとして機能するでしょう。
目的 1: うつ病における 2 つの主要な脳ネットワーク間の因果関係を調べること。
目的 2: うつ病の因果ネットワーク異常に対する抗うつ薬 TMS の影響を調べること。
仮説 1: うつ病の被験者は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を同時に使用した、標的を絞った相互作用する 2 つのネットワークにおいて、健康な対照者と比較して反応が鈍くなるでしょう。
仮説 2: 高頻度反復性 TMS (rTMS) 患者の治療により、ベースライン ネットワーク レベルの欠損が正常化され、ベースライン ネットワーク異常の程度によって予測されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女
- 電話画面を通じてうつ病を評価
- fMRI と TMS の指示、および臨床スケールを十分に理解するには、英語を十分に理解する必要があります
- 過去に1回以上の適切な抗うつ薬治験に失敗したことがある
- 右利き
- 神経疾患の現在または既往歴がない
- 発作性疾患や発作の危険性がないこと
除外基準:
- ルーカス センターまたは CNI の 3T スキャナーでのスキャンに対する禁忌（ルーカス センターまたは CNI でのスキャン許可が下りていないペースメーカーまたは埋め込み型デバイスを装着しているなど）
- 不安定な病状、脳卒中、発作、腫瘍、出血、多発性硬化症などの重大なCNS神経学的状態
- 現在の rTMS 治療または以前の rTMS 治療の失敗
- 現在の電気けいれん療法 (ECT) または以前の ECT 治療での失敗
- 現在妊娠中または授乳中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療
rTMS は 4 週間にわたって 20 セッションにわたって提供されます。
アクティブ 10 Hz rTMS は、参加者自身の fMRI 画像に基づいたニューロ ナビゲーションを使用して配信されます。
毎日の治療レジメンは 36.5 分間続き、rTMS は参加者の運動閾値の 120% で提供されます。
参加者は、rTMS セッション中に有害事象や副作用がないか監視されます。
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MRI対応TMS刺激装置
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
rTMS は 4 週間にわたって 20 セッションにわたって提供されます。 プラセボ 10Hz rTMS は、偽の刺激電極を介して送達されます。 rTMS コイルは、参加者自身の fMRI 画像に基づいたニューロナビゲーションを使用して配置され、アクティブな rTMS 治療を模倣します。 毎日の治療期間は 36.5 分です。 そして、疑似 rTMS は参加者の運動閾値の 120% で提供されます。 参加者は、rTMS 模擬セッション中に有害事象および/または副作用がないか監視されます。 偽の 20 セッションを完了すると、参加者は盲検化されず、さらに 20 回の保証された非盲検治療が提供されます。 非盲検治療は、アクティブな rTMS 治療プロトコルに従うことになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が HAM-D を投与
時間枠：ベースライン; 10日目。 20日目
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、治療前、治療中、治療後の患者のうつ病レベルを決定する方法として利用される、臨床医が実施する 24 項目の評価です。
面接を完了して結果を採点するまでに約 15 ～ 20 分かかります。
下位スケールのスコアは、0 ～ 2 (10 問)、0 ～ 3 (2 問)、0 ～ 4 (12 問) です。
サブスケールを合計して全体スコアを求めます (範囲 0 ～ 76)。
全体的なスコアとすべての下位スケールでは、スコアが低いほど症状が少なく、スコアが高いほど症状が多くなります。
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ベースライン; 10日目。 20日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI/TMS によるニューラル ネットワーク接続性の評価
時間枠：最長3か月。
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治療前から治療後まで、改善は強化された機能的接続に基づいて行われます。
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最長3か月。
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暗黙の感情規制
時間枠：最長3ヶ月
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機能的イメージング中に実行される感情葛藤タスクを通じて暗黙の感情制御を評価します。
タスク中の反応時間と感情調節領域の動員に基づいたパフォーマンス。
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最長3ヶ月
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fMRI で評価された安静時の接続性
時間枠：最長3か月。
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高頻度反復性TMS（rTMS）患者の治療前から治療後までの改善は、ベースラインのネットワークレベルの欠陥の正規化によって測定されます。
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最長3か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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