Obrazowanie mózgu leczenia rTMS w depresji
Zrozumienie depresji i jej leczenia na poziomie przyczynowej sieci neuronowej za pomocą równoczesnego TMS i fMRI
Nadrzędnym celem tego programu badawczego jest wyjaśnienie przyczynowych i kierunkowych nieprawidłowości na poziomie sieci neuronowej w depresji oraz sposobu, w jaki są one modulowane przez indywidualnie dostosowaną, ukierunkowaną interwencję. Wykorzystując równoczesne TMS i fMRI, badacze mogą przezwyciężyć główne ograniczenie neuroobrazowania - niemożność wykazania związku przyczynowego. Odkrycia badaczy posłużą jako platforma do przyszłych badań, w których leczenie TMS może być bezpośrednio kierowane przez zdolność badaczy do obrazowania i przyczynowego manipulowania określonymi sieciami neuronowymi.
Cel 1: Zbadanie interakcji przyczynowych między dwiema głównymi sieciami mózgowymi w depresji.
Cel 2: Zbadanie wpływu przeciwdepresyjnego TMS na nieprawidłowości w sieci przyczynowej w depresji.
Hipoteza 1: Osoby z depresją będą wykazywać tępe reakcje w porównaniu ze zdrowymi kontrolami w dwóch ukierunkowanych i oddziałujących na siebie sieciach, przy użyciu jednoczesnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Hipoteza 2: Leczenie pacjentów z powtarzalnym TMS o wysokiej częstotliwości (rTMS) spowoduje normalizację podstawowych deficytów na poziomie sieci i będzie przewidywane na podstawie stopnia nieprawidłowości w podstawowej sieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
- Depresja oceniana przez ekran telefonu
- Musi dobrze rozumieć język angielski, aby zapewnić odpowiednie zrozumienie instrukcji fMRI i TMS oraz skal klinicznych
- Nie powiodło się więcej niż 1 poprzednie odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych
- Praworęczny
- Brak aktualnych lub historii zaburzeń neurologicznych
- Brak zaburzeń napadowych lub ryzyka napadów padaczkowych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do skanowania w skanerach 3T w Lucas Center lub CNI, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia, które nie zostało dopuszczone do skanowania w Lucas Center lub CNI
- Każdy niestabilny stan zdrowia, każdy istotny stan neurologiczny OUN, taki jak udar, napad padaczkowy, guz, krwotok, stwardnienie rozsiane itp.
- Obecne leczenie rTMS lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia rTMS
- Obecna terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia za pomocą EW
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie rTMS
rTMS zostanie dostarczony na 20 sesji w ciągu 4 tygodni.
Aktywny rTMS 10 Hz będzie dostarczany za pomocą neuronawigacji opartej na własnych obrazach fMRI uczestników.
Codzienne schematy leczenia będą trwały 36,5 minuty, a rTMS będzie dostarczany przy 120% progu motorycznego uczestnika.
Uczestnicy będą monitorowani podczas sesji rTMS pod kątem zdarzeń niepożądanych i/lub skutków ubocznych.
|
Kompatybilny z MRI stymulator TMS
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
rTMS zostanie dostarczony na 20 sesji w ciągu 4 tygodni. Placebo 10 Hz rTMS będzie dostarczane przez pozorowane elektrody stymulacyjne. Cewka rTMS zostanie umieszczona za pomocą neuronawigacji w oparciu o własne obrazy fMRI uczestników, naśladując aktywne leczenie rTMS. Codzienne pułki zabiegowe będą trwały 36,5 minuty i pozorowany rTMS zostanie dostarczony przy 120% progu motorycznego uczestnika. Uczestnicy będą monitorowani podczas pozorowanych sesji rTMS pod kątem zdarzeń niepożądanych i/lub skutków ubocznych. Po zakończeniu pozorowanych sesji 20 uczestników zostaje odślepionych i zaoferowanych 20 dalszych zabiegów gwarantowanej terapii otwartej. Leczenie metodą otwartej próby byłoby zgodne z aktywnym protokołem leczenia rTMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicysta podawał HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa; dzień 10; Dzień 20
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) to 24-itemowa ocena przeprowadzana przez lekarza, wykorzystywana jako sposób określenia poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu.
Wypełnienie wywiadu i ocena wyników zajmuje około 15-20 minut.
Wyniki podskali to 0-2 (10 pytań), 0-3 (2 pytania) i 0-4 (12 pytań).
Podskale są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku (zakres 0-76).
W przypadku wyniku ogólnego i wszystkich podskal niższe wyniki odpowiadają mniejszej liczbie objawów, a wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie objawów.
|
Linia bazowa; dzień 10; Dzień 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI/TMS oceniona łączność sieci neuronowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Poprawa będzie opierać się na udoskonalonej łączności funkcjonalnej, od okresu przed i po leczeniu.
|
Do 3 miesięcy.
|
|
Ukryta regulacja emocji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Niejawna regulacja emocji oceniana za pomocą zadania konfliktu emocji wykonywanego podczas obrazowania czynnościowego.
Wykonanie na podstawie czasu reakcji i rekrutacji regionów regulacji emocji podczas wykonywania zadania.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Łączność spoczynkowa oceniona przez fMRI
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
|
Poprawę od okresu przed leczeniem do leczenia pacjentów z powtarzalnym TMS (rTMS) o wysokiej częstotliwości mierzy się poprzez normalizację podstawowych deficytów na poziomie sieci.
|
Do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21206
- P30MH089888-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .