우울증에 대한 rTMS 치료의 뇌 영상
동시 TMS 및 fMRI를 통한 우울증 및 치료에 대한 인과 신경망 수준의 이해
이 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 우울증의 인과적 및 방향성 신경망 수준의 이상과 개별 맞춤형 회로 지향 개입에 의해 어떻게 조절되는지 밝히는 것입니다. TMS와 fMRI를 동시에 사용함으로써 연구자들은 인과 관계를 입증할 수 없는 신경 영상의 주요 한계를 극복할 수 있습니다. 연구자의 발견은 TMS 치료가 특정 신경망을 이미지화하고 인과적으로 조작하는 연구자의 능력에 의해 직접적으로 안내될 수 있는 미래 연구를 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다.
목표 1: 우울증에서 두 가지 주요 뇌 네트워크 간의 인과 관계를 조사합니다.
목표 2: 항우울제 TMS가 우울증의 원인 네트워크 이상에 미치는 영향을 조사합니다.
가설 1: 우울한 대상자는 동시 경두개 자기 자극(TMS) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 두 개의 표적 및 상호 작용 네트워크에서 건강한 대조군에 비해 둔감한 반응을 보일 것입니다.
가설 2: 고주파수 반복 TMS(rTMS) 환자의 치료는 기준선 네트워크 수준 결손의 정상화를 가져올 것이며 기준선 네트워크 이상 정도에 의해 예측됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀
- 전화 화면을 통해 평가되는 우울증
- fMRI 및 TMS 지침과 임상 척도에 대한 적절한 이해를 보장하기 위해 영어를 잘 이해해야 합니다.
- 이전의 적절한 항우울제 시험에 1회 이상 실패했습니다.
- 오른 손잡이
- 신경 장애의 현재 또는 병력 없음
- 발작 장애 또는 발작 위험 없음
제외 기준:
- 루카스 센터 또는 CNI에서 스캔을 위해 승인되지 않은 심박 조율기 또는 이식된 장치를 가지고 있는 것과 같이 루카스 센터 또는 CNI에서 3T 스캐너에서 스캔하는 것에 대한 금기 사항
- 불안정한 의학적 상태, 뇌졸중, 발작, 종양, 출혈, 다발성 경화증 등과 같은 중요한 CNS 신경학적 상태
- 현재 rTMS 치료 또는 rTMS를 사용한 이전 치료 실패
- 현재 전기경련 요법(ECT) 또는 ECT를 사용한 이전 치료 실패
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS 치료
rTMS는 4주 동안 20회 세션으로 제공됩니다.
활성 10Hz rTMS는 참가자 자신의 fMRI 이미지를 기반으로 신경 탐색을 사용하여 전달됩니다.
일일 치료 연대는 36.5분 동안 지속되며 rTMS는 참가자 운동 임계값의 120%에서 전달됩니다.
부작용 및/또는 부작용에 대해 rTMS 세션 동안 참가자를 모니터링합니다.
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MRI 호환 TMS 자극기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
rTMS는 4주 동안 20회 세션으로 제공됩니다. 위약 10Hz rTMS는 가짜 자극 전극을 통해 전달됩니다. rTMS 코일은 참가자 자신의 fMRI 이미지를 기반으로 하는 신경 탐색을 사용하여 배치되며 활성 rTMS 치료를 모방합니다. 일일 치료 연대는 36.5분 동안 지속됩니다. 가짜 rTMS는 참가자의 모터 임계값의 120%로 전달됩니다. 부작용 및/또는 부작용에 대해 rTMS 가짜 세션 중에 참가자를 모니터링합니다. 가짜 20 세션을 완료하면 참가자는 맹검이 해제되고 보장된 오픈 라벨 치료의 추가 치료 20개가 제공됩니다. 오픈 라벨 치료는 활성 rTMS 치료 프로토콜을 따를 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 HAM-D를 투여함
기간: 기준선 10일; 20일
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 우울증 수준을 결정하는 방법으로 활용되는 임상의가 관리하는 24개 항목의 평가입니다.
인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.
하위 척도 점수는 0-2(10문항), 0-3(2문항), 0-4(12문항)입니다.
하위 척도는 전체 점수에 대해 합산됩니다(범위 0 -76).
전체 점수와 모든 하위 척도의 경우 점수가 낮을수록 증상이 적고 점수가 높을수록 증상이 많습니다.
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기준선 10일; 20일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI/TMS 평가 신경망 연결성
기간: 최대 3개월.
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전처리에서 후처리까지 향상된 기능적 연결성을 기반으로 개선됩니다.
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최대 3개월.
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암시적 감정 조절
기간: 최대 3개월
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기능적 이미징 동안 수행된 감정 충돌 작업을 통해 평가된 암묵적 감정 조절.
작업 중 반응 시간 및 감정 조절 영역 모집에 따른 성능.
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최대 3개월
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fMRI 평가 휴식 연결성
기간: 최대 3개월.
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고주파수 반복 TMS(rTMS) 개선이 있는 환자의 치료 전에서 치료 후까지 기준선 네트워크 수준 결손의 정상화로 측정해야 합니다.
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최대 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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rTMS 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병