Bildgebung des Gehirns zur rTMS-Behandlung von Depressionen
Ein kausales Verständnis der Depression und ihrer Behandlung auf neuronaler Netzwerkebene durch gleichzeitiges TMS und fMRT
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, kausale und gerichtete Anomalien auf neuronaler Netzwerkebene bei Depressionen aufzuklären und zu klären, wie sie durch eine individuell zugeschnittene, schaltkreisgesteuerte Intervention moduliert werden. Durch die gleichzeitige Verwendung von TMS und fMRT können die Forscher eine große Einschränkung der Neurobildgebung überwinden – die Unfähigkeit, Kausalität nachzuweisen. Die Ergebnisse der Forscher werden als Plattform für zukünftige Studien dienen, in denen die TMS-Behandlung direkt von der Fähigkeit der Forscher gesteuert werden kann, bestimmte neuronale Netze abzubilden und kausal zu manipulieren.
Ziel 1: Untersuchung der kausalen Wechselwirkungen zwischen zwei großen Gehirnnetzwerken bei Depressionen.
Ziel 2: Untersuchung des Einflusses des Antidepressivums TMS auf kausale Netzwerkanomalien bei Depressionen.
Hypothese 1: Depressive Probanden zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgestumpfte Reaktionen in zwei gezielten und interagierenden Netzwerken unter Verwendung gleichzeitiger transkranieller Magnetstimulation (TMS) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).
Hypothese 2: Die Behandlung von Patienten mit hochfrequentem repetitivem TMS (rTMS) führt zu einer Normalisierung der Defizite auf Basisnetzwerkebene und wird durch den Grad der Baseline-Netzwerkanomalien vorhergesagt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Depression wird über den Telefonbildschirm beurteilt
- Muss gut Englisch verstehen, um ein angemessenes Verständnis der fMRT- und TMS-Anweisungen sowie der klinischen Skalen zu gewährleisten
- Hat > 1 frühere adäquate Antidepressivum-Medikamentenstudie nicht bestanden
- Rechtshändig
- Keine aktuellen oder bekannten neurologischen Störungen
- Keine Anfallsleiden oder Anfallsgefahr
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für eine Untersuchung mit den 3T-Scannern im Lucas Center oder CNI, wie z. B. das Tragen eines Herzschrittmachers oder eines implantierten Geräts, das nicht für die Untersuchung im Lucas Center oder CNI zugelassen ist
- Jeder instabile medizinische Zustand, jeder schwerwiegende neurologische Zustand des ZNS wie Schlaganfall, Krampfanfall, Tumor, Blutung, Multiple Sklerose usw
- Aktuelle rTMS-Behandlung oder früheres Versagen der Behandlung mit rTMS
- Aktuelle Elektrokrampftherapie (ECT) oder früheres Versagen der Behandlung mit ECT
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rTMS-Behandlung
rTMS wird für 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen bereitgestellt.
Aktives 10-Hz-rTMS wird mithilfe von Neuronavigation basierend auf den eigenen fMRT-Bildern der Teilnehmer bereitgestellt.
Tägliche Behandlungseinheiten dauern 36,5 Minuten und rTMS wird bei 120 % der motorischen Schwelle des Teilnehmers verabreicht.
Die Teilnehmer werden während der rTMS-Sitzungen auf unerwünschte Ereignisse und/oder Nebenwirkungen überwacht.
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MRT-kompatibler TMS-Stimulator
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
rTMS wird für 20 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen bereitgestellt. Placebo 10Hz rTMS wird über Scheinstimulationselektroden verabreicht. Die rTMS-Spule wird mithilfe von Neuronavigation basierend auf den eigenen fMRT-Bildern der Teilnehmer positioniert und ahmt eine aktive rTMS-Behandlung nach. Tägliche Behandlungseinheiten dauern 36,5 Minuten und Schein-rTMS wird bei 120 % der motorischen Schwelle des Teilnehmers verabreicht. Die Teilnehmer werden während der rTMS-Scheinsitzungen auf unerwünschte Ereignisse und/oder Nebenwirkungen überwacht. Nach Abschluss der 20 Scheinsitzungen werden die Teilnehmer entblindet und ihnen werden 20 weitere Behandlungen einer garantierten offenen Behandlung angeboten. Die offene Behandlung würde dem aktiven rTMS-Behandlungsprotokoll folgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Arzt verabreichte HAM-D
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10; Tag 20
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ist eine 24 Punkte umfassende, vom Arzt durchgeführte Beurteilung, die dazu dient, den Grad der Depression eines Patienten vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen.
Es dauert etwa 15–20 Minuten, das Interview abzuschließen und die Ergebnisse auszuwerten.
Die Subskalenwerte betragen 0–2 (10 Fragen), 0–3 (2 Fragen) und 0–4 (12 Fragen).
Die Subskalen werden zu einem Gesamtscore addiert (Bereich 0–76).
Für den Gesamtscore und alle Subskalen entsprechen niedrigere Scores weniger Symptomen und höhere Scores mehr Symptomen.
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Grundlinie; Tag 10; Tag 20
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fMRT/TMS-bewertete neuronale Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Von der Vor- bis zur Nachbehandlung wird die Verbesserung auf einer verbesserten funktionellen Konnektivität basieren.
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Bis zu 3 Monaten.
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Implizite Emotionsregulation
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Implizite Emotionsregulation, bewertet durch Emotionskonfliktaufgabe, die während der funktionellen Bildgebung durchgeführt wird.
Die Leistung basiert auf der Reaktionszeit und der Rekrutierung von Emotionsregulationsregionen während der Aufgabe.
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Bis zu 3 Monaten
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fMRT-bewertete Ruhekonnektivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten.
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Von der Vor- bis zur Nachbehandlung von Patienten mit hochfrequentem repetitivem TMS (rTMS) soll die Verbesserung durch Normalisierung der Ausgangsdefizite auf Netzwerkebene gemessen werden.
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Bis zu 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21206
- P30MH089888-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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