Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging van rTMS-behandeling voor depressie

10 maart 2018 bijgewerkt door: Amit Etkin, Stanford University

Een causaal neuraal netwerkniveau van depressie en de behandeling ervan door middel van gelijktijdige TMS en fMRI

Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het ophelderen van causale en directionele afwijkingen op neuraal netwerkniveau bij depressie, en hoe deze worden gemoduleerd door een individueel op maat gemaakte, circuitgestuurde interventie. Door gelijktijdige TMS en fMRI te gebruiken, kunnen de onderzoekers een belangrijke beperking van neuroimaging overwinnen - het onvermogen om causaliteit aan te tonen. De bevindingen van de onderzoekers zullen dienen als een platform voor toekomstige studies waarin TMS-behandeling direct kan worden geleid door het vermogen van de onderzoekers om specifieke neurale netwerken in beeld te brengen en causaal te manipuleren.

Doel 1: Oorzakelijke interacties onderzoeken tussen twee grote hersennetwerken bij depressie.

Doel 2: De impact van antidepressivum TMS op causale netwerkafwijkingen bij depressie onderzoeken.

Hypothese 1: Depressieve proefpersonen zullen afgestompt reageren, vergeleken met gezonde controles, in twee gerichte en op elkaar inwerkende netwerken, met behulp van gelijktijdige transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Hypothese 2: De behandeling van patiënten met hoogfrequente repetitieve TMS (rTMS) zal resulteren in normalisatie van netwerkdeficiënties bij baseline en wordt voorspeld door de mate van netwerkafwijkingen bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een enkele primaire uitkomstmaat en andere maatregelen zijn verkennend. Eerdere versies van dit onderzoeksverslag vermeldden sommige verkennende uitkomstmaten ten onrechte als secundair.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
  • Depressie beoordeeld via telefoonscherm
  • Moet goed Engels begrijpen om te zorgen voor voldoende begrip van de fMRI- en TMS-instructies en van klinische schalen
  • Heeft >1 eerdere onderzoeken naar adequate antidepressiva gefaald
  • Rechtshandig
  • Geen actuele of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Geen epileptische aandoening of risico op epileptische aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie om te worden gescand in de 3T-scanners in het Lucas Center of CNI, zoals het hebben van een pacemaker of geïmplanteerd apparaat dat niet is goedgekeurd voor scannen in het Lucas Center of CNI
  • Elke onstabiele medische aandoening, elke significante neurologische aandoening van het CZS, zoals beroerte, toevallen, tumor, bloeding, multiple sclerose, enz.
  • Huidige rTMS-behandeling of eerder mislukte behandeling met rTMS
  • Huidige elektroconvulsietherapie (ECT) of eerder mislukte behandeling met ECT
  • Momenteel zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-behandeling
rTMS wordt geleverd voor 20 sessies gedurende 4 weken. Actieve 10 Hz rTMS wordt geleverd met behulp van neuronavigatie op basis van de eigen fMRI-beelden van de deelnemers. Dagelijkse behandelingsregimenten duren 36,5 minuten en rTMS wordt afgeleverd bij 120% van de motorische drempel van de deelnemer. Deelnemers worden tijdens de rTMS-sessies gecontroleerd op bijwerkingen en/of bijwerkingen.
Apparaat: rTMS-behandeling
MRI-compatibele TMS-stimulator
Andere namen:
  • Magstim-stimulator
  • Magventure-stimulator
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling

rTMS wordt geleverd voor 20 sessies gedurende 4 weken. Placebo 10Hz rTMS wordt toegediend via schijnstimulatie-elektroden. De rTMS-spoel zal worden gepositioneerd met behulp van neuronavigatie op basis van de eigen fMRI-beelden van de deelnemers, waarmee een actieve rTMS-behandeling wordt nagebootst. Dagelijkse behandelingsregimenten duren 36,5 minuten en nep-rTMS wordt geleverd bij 120% van de motorische drempel van de deelnemer. Deelnemers worden tijdens de rTMS-sham-sessies gecontroleerd op bijwerkingen en/of bijwerkingen.

Na voltooiing van de sham 20-sessies worden de deelnemers ontblind en krijgen ze 20 aanvullende behandelingen van gegarandeerde open-labelbehandeling aangeboden. De open-labelbehandeling zou het actieve rTMS-behandelingsprotocol volgen.
Apparaat: Sham rTMS-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch toegediende HAM-D
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 10; Dag 20
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een door een arts uitgevoerde beoordeling van 24 items die wordt gebruikt om het niveau van depressie van een patiënt vóór, tijdens en na de behandeling te bepalen. Het duurt ongeveer 15-20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. Subschaalscores zijn 0-2 (10 vragen), 0-3 (2 vragen) en 0-4 (12 vragen). Subschalen worden opgeteld voor een totaalscore (bereik 0 -76). Voor de totaalscore en alle subschalen geldt dat lagere scores overeenkomen met minder symptomen en hogere scores met meer symptomen.
Basislijn; Dag 10; Dag 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI/TMS beoordeelde neurale netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
Van voor tot na de behandeling zal verbetering gebaseerd zijn op verbeterde functionele connectiviteit.
Tot 3 maanden.
Impliciete emotieregulatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Impliciete emotieregulatie beoordeeld door middel van emotieconflicttaak uitgevoerd tijdens functionele beeldvorming. Prestaties gebaseerd op reactietijd en werving van emotieregulatieregio's tijdens de taak.
Tot 3 maanden
fMRI-beoordeelde rustconnectiviteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
Van pre- tot post-behandeling van patiënten met hoogfrequente repetitieve TMS (rTMS) verbetering zal worden gemeten door normalisatie van uitgangstekorten op netwerkniveau.
Tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Dana Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21206
  • P30MH089888-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren