RTMS 治疗抑郁症的脑成像
2018年3月10日 更新者：Amit Etkin、Stanford University
通过并发 TMS 和 fMRI 对抑郁症及其治疗的因果神经网络水平理解
该研究计划的总体目标是阐明抑郁症的因果关系和定向神经网络水平异常，以及它们如何通过个体定制的、回路导向的干预进行调节。 通过同时使用 TMS 和 fMRI，研究人员可以克服神经影像学的一个主要限制——无法证明因果关系。 研究人员的发现将作为未来研究的平台，其中 TMS 治疗可以直接由研究人员对特定神经网络进行成像和因果操作的能力进行指导。
目标 1：研究抑郁症中两个主要大脑网络之间的因果相互作用。
目标 2：检查抗抑郁药 TMS 对抑郁症因果网络异常的影响。
假设 1：与健康对照组相比，抑郁受试者在两个有针对性和相互作用的网络中使用并发经颅磁刺激 (TMS) 和功能性磁共振成像 (fMRI) 时会表现出迟钝的反应。
假设 2：高频重复 TMS (rTMS) 患者的治疗将导致基线网络水平缺陷正常化，并通过基线网络异常程度进行预测。
研究概览
详细说明
本研究有一个单一的主要结果指标，其他指标是探索性的。
该研究记录的先前版本错误地将一些探索性结果措施列为次要措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的男性和女性
- 通过电话屏幕评估抑郁症
- 必须很好地理解英语，以确保充分理解 fMRI 和 TMS 说明以及临床量表
- 之前已失败 > 1 次充分的抗抑郁药物试验
- 右撇子
- 没有神经系统疾病的当前或历史
- 没有癫痫症或癫痫发作的风险
排除标准：
- 在卢卡斯中心或 CNI 的 3T 扫描仪中进行扫描的任何禁忌症，例如在卢卡斯中心或 CNI 未获准进行扫描的起搏器或植入设备
- 任何不稳定的医疗状况，任何显着的中枢神经系统神经系统疾病，如中风、癫痫发作、肿瘤、出血、多发性硬化症等
- 当前的 rTMS 治疗或之前的 rTMS 治疗失败
- 当前的电休克疗法 (ECT) 或之前的 ECT 治疗失败
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rTMS 治疗
rTMS 将在 4 周内提供 20 个疗程。
将使用基于参与者自己的 fMRI 图像的神经导航提供主动 10 Hz rTMS。
每日治疗团将持续 36.5 分钟，rTMS 将以参与者运动阈值的 120% 提供。
在 rTMS 会议期间将监测参与者的不良事件和/或副作用。
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MRI 兼容 TMS 刺激器
其他名称：
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假比较器：假治疗
rTMS 将在 4 周内提供 20 个疗程。 安慰剂 10Hz rTMS 将通过假刺激电极传送。 rTMS 线圈将使用基于参与者自己的 fMRI 图像的神经导航来定位，模仿主动 rTMS 治疗。 每日治疗团将持续36.5分钟 和假 rTMS 将以参与者电机阈值的 120% 提供。 在 rTMS 假会议期间将监测参与者的不良事件和/或副作用。 完成模拟 20 次会话后，参与者将被揭盲并提供 20 次保证开放标签治疗的进一步治疗。 开放标签治疗将遵循主动 rTMS 治疗方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理 HAM-D
大体时间：基线；第 10 天；第 20 天
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 是一种由 24 项临床医生管理的评估，用作确定患者在治疗前、治疗期间和治疗后的抑郁水平的方法。
完成面试并为结果评分大约需要 15-20 分钟。
分量表分数为 0-2（10 个问题）、0-3（2 个问题）和 0-4（12 个问题）。
子量表总计总分（范围 0 -76）。
对于总分和所有分量表，较低的分数对应较少的症状，较高的分数对应较多的症状。
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基线；第 10 天；第 20 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fMRI/TMS 评估的神经网络连通性
大体时间：长达 3 个月。
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从治疗前到治疗后，改善将基于增强的功能连接。
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长达 3 个月。
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内隐情绪调节
大体时间：长达 3 个月
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通过功能成像期间执行的情绪冲突任务评估内隐情绪调节。
性能基于反应时间和任务期间情绪调节区域的招募。
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长达 3 个月
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fMRI 评估的静息连通性
大体时间：长达 3 个月。
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从治疗前到治疗后高频重复 TMS (rTMS) 改善的患者应通过基线网络水平缺陷的标准化来衡量。
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长达 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2017年1月20日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月10日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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