Imagem cerebral do tratamento com rTMS para depressão
Uma compreensão da depressão no nível da rede neural causal e seu tratamento por meio de TMS e fMRI simultâneos
O objetivo geral deste programa de pesquisa é elucidar as anormalidades causais e direcionais no nível da rede neural na depressão e como elas são moduladas por uma intervenção dirigida por circuitos individualizada. Usando TMS e fMRI simultâneos, os investigadores podem superar uma grande limitação da neuroimagem - a incapacidade de demonstrar causalidade. As descobertas dos investigadores servirão como uma plataforma para estudos futuros em que o tratamento TMS pode ser guiado diretamente pela capacidade dos investigadores de criar imagens e manipular causalmente redes neurais específicas.
Objetivo 1: Examinar as interações causais entre duas grandes redes cerebrais na depressão.
Objetivo 2: Examinar o impacto do antidepressivo TMS nas anormalidades da rede causal na depressão.
Hipótese 1: Indivíduos deprimidos mostrarão respostas embotadas, em comparação com controles saudáveis, em duas redes direcionadas e interativas, usando estimulação magnética transcraniana (TMS) simultânea e ressonância magnética funcional (fMRI).
Hipótese 2: O tratamento de pacientes com EMT repetitiva de alta frequência (rTMS) resultará na normalização dos déficits no nível da rede basal e será previsto pelo grau de anormalidades da rede basal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 50 anos
- Depressão avaliada através da tela do telefone
- Deve compreender bem o inglês para garantir a compreensão adequada das instruções fMRI e TMS e das escalas clínicas
- Falhou > 1 ensaio anterior de medicação antidepressiva adequada
- Destro
- Sem histórico ou histórico de distúrbios neurológicos
- Sem distúrbio convulsivo ou risco de convulsões
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para ser escaneado nos scanners 3T no Lucas Center ou CNI, como ter um marca-passo ou dispositivo implantado que não tenha sido liberado para escaneamento no Lucas Center ou CNI
- Qualquer condição médica instável, qualquer condição neurológica significativa do SNC, como acidente vascular cerebral, convulsão, tumor, hemorragia, esclerose múltipla, etc.
- Tratamento atual com rTMS ou falha no tratamento anterior com rTMS
- Terapia eletroconvulsiva atual (ECT) ou falha no tratamento anterior com ECT
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de rTMS
rTMS será entregue em 20 sessões durante 4 semanas.
O rTMS ativo de 10 Hz será fornecido usando neuronavegação com base nas próprias imagens fMRI dos participantes.
Os regimes de tratamento diário durarão 36,5 minutos e o rTMS será administrado a 120% do limiar motor do participante.
Os participantes serão monitorados durante as sessões de rTMS quanto a eventos adversos e/ou efeitos colaterais.
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Estimulador TMS compatível com ressonância magnética
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
rTMS será entregue em 20 sessões durante 4 semanas. Placebo 10 Hz rTMS será administrado por meio de eletrodos de estimulação simulada. A bobina rTMS será posicionada usando neuronavegação com base nas próprias imagens fMRI dos participantes, imitando o tratamento ativo rTMS. Os regimes de tratamento diário durarão 36,5 minutos e sham rTMS será entregue a 120% do limiar motor do participante. Os participantes serão monitorados durante as sessões simuladas de rTMS quanto a eventos adversos e/ou efeitos colaterais. Ao completar as 20 sessões simuladas, os participantes são revelados e recebem mais 20 tratamentos de tratamento aberto garantido. O tratamento aberto seguiria o protocolo de tratamento rTMS ativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HAM-D administrado pelo clínico
Prazo: Linha de base; Dia 10; dia 20
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) é uma avaliação de 24 itens administrada por médicos utilizada como uma forma de determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento.
Leva aproximadamente 15 a 20 minutos para concluir a entrevista e pontuar os resultados.
As pontuações da subescala são 0-2 (10 questões), 0-3 (2 questões) e 0-4 (12 questões).
As subescalas são somadas para uma pontuação geral (intervalo de 0 a 76).
Para a pontuação geral e todas as subescalas, pontuações mais baixas correspondem a menos sintomas e pontuações mais altas correspondem a mais sintomas.
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Linha de base; Dia 10; dia 20
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade de rede neural avaliada por fMRI/TMS
Prazo: Até 3 meses.
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Do pré ao pós-tratamento, a melhoria será baseada na conectividade funcional aprimorada.
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Até 3 meses.
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Regulação da Emoção Implícita
Prazo: Até 3 meses
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Regulação implícita da emoção avaliada por meio da tarefa de conflito emocional realizada durante a imagem funcional.
Desempenho baseado no tempo de reação e recrutamento de regiões de regulação emocional durante a tarefa.
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Até 3 meses
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Conectividade de repouso avaliada por fMRI
Prazo: Até 3 meses.
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Do pré ao pós-tratamento de pacientes com TMS repetitivo de alta frequência (rTMS), a melhora deve ser medida pela normalização dos déficits de nível de rede de linha de base.
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Até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21206
- P30MH089888-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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