Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Imaging af rTMS-behandling for depression

10. marts 2018 opdateret af: Amit Etkin, Stanford University

En kausal forståelse på neuralt netværksniveau af depression og dens behandling gennem samtidig TMS og fMRI

Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at belyse kausale og retningsbestemte abnormiteter på neurale netværksniveau i depression, og hvordan de moduleres af en individuelt tilpasset, kredsløbsstyret intervention. Ved at bruge samtidig TMS og fMRI kan efterforskerne overvinde en væsentlig begrænsning af neuroimaging - manglende evne til at påvise kausalitet. Efterforskernes resultater vil tjene som en platform for fremtidige undersøgelser, hvor TMS-behandling kan styres direkte af efterforskernes evne til at afbilde og kausalt manipulere specifikke neurale netværk.

Mål 1: At undersøge kausale interaktioner mellem to store hjernenetværk i depression.

Formål 2: At undersøge virkningen af ​​antidepressiv TMS på kausale netværksabnormiteter ved depression.

Hypotese 1: Deprimerede forsøgspersoner vil vise afstumpede reaktioner sammenlignet med raske kontroller i to målrettede og interagerende netværk ved hjælp af samtidig transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Hypotese 2: Behandling af patienter med højfrekvent repetitiv TMS (rTMS) vil resultere i normalisering af underskud på baseline-netværksniveau og forudsiges ud fra graden af ​​baseline-netværksabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et enkelt primært resultatmål, og andre mål er undersøgende. Tidligere versioner af denne undersøgelsespost angav forkert nogle eksplorative resultatmål som sekundære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50
  • Depression vurderet gennem telefonskærm
  • Skal forstå engelsk godt for at sikre tilstrækkelig forståelse af fMRI- og TMS-instruktionerne og af kliniske skalaer
  • Har fejlet >1 tidligere tilstrækkelig antidepressiv medicinforsøg
  • Højrehåndet
  • Ingen aktuel eller historie med neurologiske lidelser
  • Ingen anfaldslidelse eller risiko for anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for at blive scannet i 3T-scannere på Lucas Center eller CNI, såsom at have en pacemaker eller implanteret enhed, der ikke er blevet godkendt til scanning på Lucas Center eller CNI
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, enhver væsentlig CNS neurologisk tilstand såsom slagtilfælde, anfald, tumor, blødning, multipel sklerose osv.
  • Nuværende rTMS-behandling eller tidligere behandlingssvigt med rTMS
  • Aktuel elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller tidligere behandlingssvigt med ECT
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandling
rTMS vil blive leveret i 20 sessioner over 4 uger. Aktiv 10 Hz rTMS vil blive leveret ved hjælp af neuro-navigation baseret på deltagernes egne fMRI-billeder. Daglige behandlingsregimer vil vare 36,5 minutter, og rTMS vil blive leveret ved 120 % af deltagerens motoriske tærskel. Deltagerne vil blive overvåget under rTMS-sessionerne for uønskede hændelser og/eller bivirkninger.
Enhed: rTMS behandling
MRI-kompatibel TMS-stimulator
Andre navne:
  • Magstim Stimulator
  • Magventure Stimulator
Sham-komparator: Sham behandling

rTMS vil blive leveret i 20 sessioner over 4 uger. Placebo 10Hz rTMS vil blive leveret gennem simulerede stimuleringselektroder. rTMS-spolen vil blive placeret ved hjælp af neuro-navigation baseret på deltagernes egne fMRI-billeder, der efterligner aktiv rTMS-behandling. Daglige behandlingsregimer varer 36,5 minutter og sham rTMS vil blive leveret ved 120 % af deltagerens motoriske tærskel. Deltagerne vil blive overvåget under rTMS-sham-sessionerne for uønskede hændelser og/eller bivirkninger.

Efter at have afsluttet den falske 20 sessioner bliver deltagerne afblindede og tilbudt 20 yderligere behandlinger med garanteret åben behandling. Den åbne behandling ville følge den aktive rTMS-behandlingsprotokol.
Enhed: Sham rTMS Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret HAM-D
Tidsramme: Baseline; Dag 10; Dag 20
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er en 24-elements klinik-administreret vurdering, der bruges som en måde at bestemme en patients niveau af depression før, under og efter behandling. Det tager cirka 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Underskala-score er 0-2 (10 spørgsmål), 0-3 (2 spørgsmål) og 0-4 (12 spørgsmål). Underskalaer summeres til en samlet score (interval 0 -76). For den samlede score og alle underskalaer svarer lavere score til færre symptomer, og højere score svarer til flere symptomer.
Baseline; Dag 10; Dag 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI/TMS vurderet neural netværksforbindelse
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Fra før til efterbehandling vil forbedring være baseret på forbedret funktionel forbindelse.
Op til 3 måneder.
Implicit følelsesregulering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Implicit følelsesregulering vurderet gennem følelseskonfliktopgave udført under funktionel billeddannelse. Præstation baseret på reaktionstid og rekruttering af følelsesregulerende regioner under opgaven.
Op til 3 måneder
fMRI-vurderet hvileforbindelse
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Fra før- til efterbehandling af patienter med højfrekvent repetitiv TMS (rTMS)-forbedring skal måles ved normalisering af underskud på baseline-netværksniveau.
Op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Dana Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21206
  • P30MH089888-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med rTMS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner