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Imagerie cérébrale du traitement rTMS pour la dépression

10 mars 2018 mis à jour par: Amit Etkin, Stanford University

Une compréhension au niveau du réseau neuronal causal de la dépression et de son traitement par TMS et IRMf simultanés

L'objectif principal de ce programme de recherche est d'élucider les anomalies causales et directionnelles au niveau du réseau neuronal dans la dépression, et comment elles sont modulées par une intervention personnalisée et dirigée par un circuit. En utilisant simultanément la TMS et l'IRMf, les chercheurs peuvent surmonter une limitation majeure de la neuroimagerie - l'incapacité à démontrer la causalité. Les découvertes des chercheurs serviront de plate-forme pour de futures études dans lesquelles le traitement TMS peut être directement guidé par la capacité des chercheurs à imager et à manipuler de manière causale des réseaux de neurones spécifiques.

Objectif 1 : Examiner les interactions causales entre deux réseaux cérébraux majeurs dans la dépression.

Objectif 2 : Examiner l'impact de la SMT antidépressive sur les anomalies du réseau causal dans la dépression.

Hypothèse 1 : Les sujets déprimés présenteront des réponses émoussées, par rapport aux témoins sains, dans deux réseaux ciblés et interactifs, utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) simultanées.

Hypothèse 2 : Le traitement des patients atteints de SMT répétitive à haute fréquence (rTMS) entraînera une normalisation des déficits de base au niveau du réseau et sera prédit par le degré d'anomalies de base du réseau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a une seule mesure de résultat primaire et d'autres mesures sont exploratoires. Les versions précédentes de cette étude enregistraient à tort certaines mesures de résultats exploratoires comme secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, de 18 à 50 ans
  • Dépression évaluée à travers l'écran du téléphone
  • Doit bien comprendre l'anglais pour assurer une compréhension adéquate des instructions de l'IRMf et du TMS, ainsi que des échelles cliniques
  • A échoué > 1 essai antérieur de médicaments antidépresseurs adéquats
  • Droitier
  • Aucun trouble actuel ou antécédent de troubles neurologiques
  • Pas de trouble convulsif ou de risque de convulsions

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à être numérisée dans les scanners 3T du Lucas Center ou du CNI, comme le fait d'avoir un stimulateur cardiaque ou un appareil implanté qui n'a pas été autorisé pour la numérisation au Lucas Center ou au CNI
  • Toute condition médicale instable, toute condition neurologique importante du SNC telle qu'un accident vasculaire cérébral, une crise d'épilepsie, une tumeur, une hémorragie, la sclérose en plaques, etc.
  • Traitement actuel par SMTr ou échec d'un traitement antérieur par SMTr
  • Électroconvulsivothérapie (ECT) en cours ou échec d'un traitement antérieur par ECT
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SMTr
La rTMS sera délivrée pour 20 sessions sur 4 semaines. La SMTr active à 10 Hz sera délivrée à l'aide de la neuro-navigation basée sur les propres images IRMf des participants. Les régimes de traitement quotidiens dureront 36,5 minutes et la SMTr sera administrée à 120 % du seuil moteur du participant. Les participants seront surveillés pendant les séances de SMTr pour les événements indésirables et/ou les effets secondaires.
Dispositif: Traitement SMTr
Stimulateur TMS compatible IRM
Autres noms:
  • Stimulateur Magstim
  • Stimulateur Magventure
Comparateur factice: Traitement factice

La rTMS sera délivrée pour 20 sessions sur 4 semaines. Le placebo 10Hz rTMS sera délivré via des électrodes de stimulation factices. La bobine rTMS sera positionnée à l'aide de la neuro-navigation basée sur les propres images IRMf des participants, imitant le traitement rTMS actif. Les régiments de traitement quotidien dureront 36,5 minutes et la SMTr factice sera délivrée à 120 % du seuil moteur du participant. Les participants seront surveillés pendant les séances fictives de SMTr pour les événements indésirables et/ou les effets secondaires.

À la fin des 20 séances fictives, les participants sont levés en aveugle et se voient proposer 20 autres traitements de traitement ouvert garanti. Le traitement en ouvert suivrait le protocole de traitement par SMTr active.
Dispositif: Traitement SMTr factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAM-D administré par un clinicien
Délai: Base de référence ; Jour 10 ; Jour 20
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est une évaluation en 24 points administrée par un clinicien et utilisée pour déterminer le niveau de dépression d'un patient avant, pendant et après le traitement. Il faut environ 15 à 20 minutes pour terminer l'entretien et noter les résultats. Les scores des sous-échelles sont 0-2 (10 questions), 0-3 (2 questions) et 0-4 (12 questions). Les sous-échelles sont totalisées pour un score global (gamme de 0 à 76). Pour le score global et toutes les sous-échelles, les scores les plus bas correspondent à moins de symptômes et les scores les plus élevés correspondent à plus de symptômes.
Base de référence ; Jour 10 ; Jour 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité du réseau de neurones évaluée par IRMf/TMS
Délai: Jusqu'à 3 mois.
Du pré-au post-traitement, l'amélioration sera basée sur une connectivité fonctionnelle améliorée.
Jusqu'à 3 mois.
Régulation implicite des émotions
Délai: Jusqu'à 3 mois
Régulation implicite des émotions évaluée par une tâche de conflit d'émotions réalisée lors d'une imagerie fonctionnelle. Performance basée sur le temps de réaction et le recrutement des régions de régulation des émotions pendant la tâche.
Jusqu'à 3 mois
Connectivité au repos évaluée par IRMf
Délai: Jusqu'à 3 mois.
Entre le pré et le post-traitement des patients atteints de SMT répétitive à haute fréquence (rTMS), l'amélioration doit être mesurée par la normalisation des déficits de base au niveau du réseau.
Jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Dana Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21206
  • P30MH089888-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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