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Imaging cerebrale del trattamento rTMS per la depressione

10 marzo 2018 aggiornato da: Amit Etkin, Stanford University

Una comprensione a livello di rete neurale causale della depressione e del suo trattamento attraverso TMS e fMRI simultanei

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è chiarire le anomalie causali e direzionali a livello di rete neurale nella depressione e come sono modulate da un intervento personalizzato e diretto dal circuito. Utilizzando TMS e fMRI simultanei, i ricercatori possono superare una delle principali limitazioni del neuroimaging: l'incapacità di dimostrare la causalità. I risultati dei ricercatori serviranno da piattaforma per studi futuri in cui il trattamento TMS può essere guidato direttamente dalla capacità dei ricercatori di immaginare e manipolare in modo causale specifiche reti neurali.

Obiettivo 1: esaminare le interazioni causali tra due principali reti cerebrali nella depressione.

Obiettivo 2: esaminare l'impatto della TMS antidepressiva sulle anomalie della rete causale nella depressione.

Ipotesi 1: i soggetti depressi mostreranno risposte attenuate, rispetto ai controlli sani, in due reti mirate e interagenti, utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) concomitante e la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Ipotesi 2: il trattamento di pazienti con TMS ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) comporterà la normalizzazione dei deficit a livello di rete al basale e sarà previsto in base al grado di anomalie della rete al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha una singola misura di esito primario e altre misure sono esplorative. Le versioni precedenti di questo record di studio elencavano erroneamente alcune misure di esito esplorativo come secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 50 anni
  • Depressione valutata attraverso lo schermo del telefono
  • Deve comprendere bene l'inglese per garantire un'adeguata comprensione delle istruzioni fMRI e TMS e delle scale cliniche
  • - Ha fallito >1 precedente adeguato trial di farmaci antidepressivi
  • Destro
  • Nessuna corrente o storia di disturbi neurologici
  • Nessun disturbo convulsivo o rischio di convulsioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione con gli scanner 3T presso il Lucas Center o CNI come avere un pacemaker o un dispositivo impiantato che non è stato autorizzato per la scansione presso il Lucas Center o CNI
  • Qualsiasi condizione medica instabile, qualsiasi condizione neurologica significativa del SNC come ictus, convulsioni, tumori, emorragie, sclerosi multipla, ecc.
  • Attuale trattamento rTMS o precedente fallimento del trattamento con rTMS
  • Terapia elettroconvulsivante in corso (ECT) o precedente fallimento del trattamento con ECT
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento rTMS
rTMS verrà erogato per 20 sessioni nell'arco di 4 settimane. La rTMS attiva a 10 Hz verrà erogata utilizzando la neuro-navigazione basata sulle immagini fMRI dei partecipanti. I reggimenti di trattamento giornalieri dureranno 36,5 minuti e rTMS verrà erogato al 120% della soglia motoria del partecipante. I partecipanti saranno monitorati durante le sessioni rTMS per eventi avversi e/o effetti collaterali.
Dispositivo: Trattamento rTMS
Stimolatore TMS compatibile con la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Stimolatore Magstim
  • Stimolatore Magventure
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio

rTMS verrà erogato per 20 sessioni nell'arco di 4 settimane. Placebo 10Hz rTMS sarà erogato attraverso elettrodi di stimolazione fittizi. La bobina rTMS sarà posizionata utilizzando la neuro-navigazione basata sulle immagini fMRI dei partecipanti, imitando il trattamento rTMS attivo. I reggimenti di trattamento giornalieri dureranno 36,5 minuti e la finta rTMS verrà erogata al 120% della soglia motoria del partecipante. I partecipanti saranno monitorati durante le sessioni fittizie rTMS per eventi avversi e/o effetti collaterali.

Dopo aver completato le 20 sessioni fittizie, i partecipanti vengono aperti e vengono offerti 20 ulteriori trattamenti di trattamento in aperto garantito. Il trattamento in aperto seguirebbe il protocollo di trattamento rTMS attivo.
Dispositivo: Finto trattamento rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha somministrato HAM-D
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 10; Giorno 20
La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) è una valutazione di 24 item amministrata dal medico utilizzata come metodo per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento. Ci vogliono circa 15-20 minuti per completare l'intervista e segnare i risultati. I punteggi delle sottoscale sono 0-2 (10 domande), 0-3 (2 domande) e 0-4 (12 domande). Le sottoscale sono sommate per un punteggio complessivo (range 0 -76). Per il punteggio complessivo e tutte le sottoscale, i punteggi più bassi corrispondono a meno sintomi e i punteggi più alti corrispondono a più sintomi.
Linea di base; Giorno 10; Giorno 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività di rete neurale valutata fMRI/TMS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
Dal pre al post trattamento, il miglioramento si baserà su una maggiore connettività funzionale.
Fino a 3 mesi.
Regolazione delle emozioni implicite
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Regolazione implicita delle emozioni valutata attraverso il compito di conflitto emotivo eseguito durante l'imaging funzionale. Prestazioni basate sul tempo di reazione e sul reclutamento delle regioni di regolazione delle emozioni durante il compito.
Fino a 3 mesi
Connettività a riposo valutata fMRI
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
Dal pre al post-trattamento dei pazienti con TMS ripetitivo ad alta frequenza (rTMS) il miglioramento deve essere misurato mediante la normalizzazione dei deficit a livello di rete al basale.
Fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Dana Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21206
  • P30MH089888-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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