Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku rTMS léčby deprese

10. března 2018 aktualizováno: Amit Etkin, Stanford University

Porozumění depresi a její léčbě na úrovni kauzální neuronové sítě prostřednictvím souběžné TMS a fMRI

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného programu je objasnit kauzální a směrové abnormality na úrovni neuronové sítě u deprese a jak jsou modulovány individuálně přizpůsobenou intervencí řízenou okruhem. Použitím současného TMS a fMRI mohou vyšetřovatelé překonat hlavní omezení neurozobrazování - neschopnost prokázat kauzalitu. Zjištění vyšetřovatelů bude sloužit jako platforma pro budoucí studie, v nichž může být léčba TMS přímo vedena schopností vyšetřovatelů zobrazovat a kauzálně manipulovat se specifickými neuronovými sítěmi.

Cíl 1: Zkoumat kauzální interakce mezi dvěma hlavními mozkovými sítěmi u deprese.

Cíl 2: Zkoumat vliv antidepresiv TMS na kauzální síťové abnormality u deprese.

Hypotéza 1: Subjekty s depresí budou ve srovnání se zdravými kontrolami vykazovat otupené reakce ve dvou cílených a interagujících sítích s použitím souběžné transkraniální magnetické stimulace (TMS) a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).

Hypotéza 2: Léčba pacientů s vysokofrekvenční repetitivní TMS (rTMS) povede k normalizaci deficitů na úrovni základní sítě a bude předvídána stupněm abnormalit základní sítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má jediné měřítko primárního výsledku a další měřítka jsou průzkumná. Předchozí verze tohoto záznamu studie nesprávně uváděly některá měření výsledků průzkumu jako sekundární.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • Deprese hodnocená přes obrazovku telefonu
  • Musí dobře rozumět angličtině, aby bylo zajištěno dostatečné porozumění pokynům fMRI a TMS a klinickým škálám
  • Selhal > 1 předchozí adekvátní studie s antidepresivy
  • Pravoruký
  • Žádné současné nebo anamnézy neurologických poruch
  • Žádná záchvatová porucha ani riziko záchvatů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace skenování pomocí 3T skenerů v Lucas Center nebo CNI, jako je kardiostimulátor nebo implantované zařízení, které nebylo schváleno pro skenování v Lucas Center nebo CNI
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, jakýkoli významný neurologický stav CNS, jako je mrtvice, záchvat, nádor, krvácení, roztroušená skleróza atd.
  • Současná léčba rTMS nebo předchozí selhání léčby rTMS
  • Současná elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo předchozí selhání léčby pomocí ECT
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba rTMS
rTMS bude dodáno pro 20 relací během 4 týdnů. Aktivní 10 Hz rTMS bude dodáno pomocí neuronavigace založené na vlastních snímcích fMRI účastníků. Denní léčebné režimy budou trvat 36,5 minuty a rTMS bude aplikován na 120 % motorického prahu účastníka. Účastníci budou během relací rTMS sledováni kvůli nežádoucím účinkům a/nebo vedlejším účinkům.
Přístroj: Léčba rTMS
Stimulátor TMS kompatibilní s MRI
Ostatní jména:
  • Magstim stimulátor
  • Magventure stimulátor
Falešný srovnávač: Falešná léčba

rTMS bude dodáno pro 20 relací během 4 týdnů. Placebo 10Hz rTMS bude aplikováno prostřednictvím simulovaných stimulačních elektrod. Cívka rTMS bude umístěna pomocí neuronavigace na základě vlastních snímků fMRI účastníků, napodobující aktivní léčbu rTMS. Denní léčebné režimy budou trvat 36,5 minuty a falešná rTMS bude dodána na 120 % motorického prahu účastníka. Účastníci budou sledováni během simulovaných relací rTMS kvůli nežádoucím účinkům a/nebo vedlejším účinkům.

Po dokončení předstíraných 20 sezení jsou účastníci odslepeni a je jim nabídnuto 20 dalších ošetření garantované otevřené léčby. Otevřená léčba by se řídila protokolem aktivní léčby rTMS.
Přístroj: Sham rTMS léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem podán HAM-D
Časové okno: Základní linie; Den 10; Den 20
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je 24-položkové hodnocení prováděné lékařem, které se používá jako způsob určení úrovně deprese pacienta před, během a po léčbě. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků trvá přibližně 15–20 minut. Skóre subškály je 0-2 (10 otázek), 0-3 (2 otázky) a 0-4 (12 otázek). Subškály jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 0 - 76). Pro celkové skóre a všechny subškály nižší skóre odpovídá méně symptomům a vyšší skóre odpovídá více symptomům.
Základní linie; Den 10; Den 20

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI/TMS Assessed Neuron Network Connectivity
Časové okno: Až 3 měsíce.
Od předléčby po následnou léčbu bude zlepšení založeno na vylepšené funkční konektivitě.
Až 3 měsíce.
Implicitní regulace emocí
Časové okno: Až 3 měsíce
Implicitní regulace emocí hodnocená prostřednictvím úlohy konfliktu emocí prováděné během funkčního zobrazování. Výkon založený na reakční době a náboru oblastí regulace emocí během úkolu.
Až 3 měsíce
Klidové připojení vyhodnocené fMRI
Časové okno: Až 3 měsíce.
Zlepšení u pacientů s vysokofrekvenčním repetitivním TMS (rTMS) před léčbou až po léčbu se měří normalizací deficitů na základní úrovni sítě.
Až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Dana Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21206
  • P30MH089888-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit