Визуализация мозга при лечении депрессии с помощью rTMS
Понимание депрессии и ее лечения на уровне причинной нейронной сети с помощью одновременной ТМС и фМРТ
Главной целью этой исследовательской программы является выяснение причинных и направленных аномалий на уровне нейронных сетей при депрессии, а также того, как они модулируются индивидуально подобранным, направленным вмешательством. Используя одновременно ТМС и фМРТ, исследователи могут преодолеть основное ограничение нейровизуализации — невозможность продемонстрировать причинно-следственную связь. Выводы исследователей послужат платформой для будущих исследований, в которых лечение ТМС может напрямую определяться способностью исследователей отображать и причинно манипулировать определенными нейронными сетями.
Цель 1: изучить причинно-следственные связи между двумя основными сетями мозга при депрессии.
Цель 2: изучить влияние антидепрессантов ТМС на аномалии причинно-следственной сети при депрессии.
Гипотеза 1: Субъекты с депрессией будут демонстрировать притупленные ответы по сравнению со здоровым контролем в двух целевых и взаимодействующих сетях с использованием одновременной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Гипотеза 2: Лечение пациентов с высокочастотной повторяющейся ТМС (рТМС) приведет к нормализации исходного дефицита на уровне сети, и ее можно предсказать по степени исходных аномалий сети.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 50 лет
- Депрессию оценивают через экран телефона
- Должен хорошо понимать английский язык, чтобы обеспечить адекватное понимание инструкций фМРТ и ТМС, а также клинических шкал
- Не удалось > 1 предыдущих испытаний адекватных антидепрессантов
- Правша
- Нет текущих или истории неврологических расстройств
- Нет судорожных расстройств или риска судорог
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к сканированию с помощью 3T-сканеров в Lucas Center или CNI, например наличие кардиостимулятора или имплантированного устройства, которые не были допущены к сканированию в Lucas Center или CNI.
- Любое нестабильное заболевание, любое серьезное неврологическое заболевание ЦНС, такое как инсульт, судороги, опухоль, кровоизлияние, рассеянный склероз и т. д.
- Текущее лечение рТМС или предыдущая неудача лечения рТМС
- Текущая электросудорожная терапия (ЭСТ) или предыдущее безуспешное лечение ЭСТ
- В настоящее время беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение рТМС
rTMS будет доставлен на 20 сеансов в течение 4 недель.
Активная rTMS с частотой 10 Гц будет осуществляться с использованием нейронавигации на основе собственных фМРТ-изображений участников.
Ежедневные режимы лечения будут длиться 36,5 минут, и rTMS будет доставлен на 120% двигательного порога участника.
Участники будут контролироваться во время сеансов rTMS на предмет нежелательных явлений и / или побочных эффектов.
|
ТМС-стимулятор, совместимый с МРТ
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
rTMS будет доставлен на 20 сеансов в течение 4 недель. Плацебо 10 Гц rTMS будет доставляться через имитационные стимулирующие электроды. Катушка rTMS будет располагаться с использованием нейронной навигации на основе собственных изображений фМРТ участников, имитируя активное лечение rTMS. Ежедневные режимы лечения будут длиться 36,5 минут. и имитация rTMS будет доставлена при 120% двигательного порога участника. Участники будут находиться под наблюдением во время фиктивных сеансов rTMS на предмет нежелательных явлений и / или побочных эффектов. После завершения фиктивных 20 сеансов участников разоблачают и предлагают 20 дополнительных процедур гарантированного открытого лечения. Открытое лечение будет следовать протоколу активного лечения rTMS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист вводит HAM-D
Временное ограничение: Базовый уровень; День 10; День 20
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой оценку, состоящую из 24 пунктов, проводимую врачом и используемую для определения уровня депрессии пациента до, во время и после лечения.
На завершение интервью и подсчет результатов уходит примерно 15-20 минут.
Оценки по подшкалам: 0–2 (10 вопросов), 0–3 (2 вопроса) и 0–4 (12 вопросов).
Подшкалы суммируются для получения общего балла (диапазон 0–76).
Для общего балла и всех подшкал более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов, а более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов.
|
Базовый уровень; День 10; День 20
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ/ТМС оценили возможность подключения нейронной сети
Временное ограничение: До 3 месяцев.
|
От предварительной до последующей обработки улучшение будет основано на улучшенной функциональной связности.
|
До 3 месяцев.
|
|
Неявное регулирование эмоций
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Неявная регуляция эмоций оценивалась с помощью задачи эмоционального конфликта, выполняемой во время функциональной визуализации.
Производительность основана на времени реакции и задействовании областей регуляции эмоций во время выполнения задачи.
|
До 3 месяцев
|
|
Связь в состоянии покоя по оценке фМРТ
Временное ограничение: До 3 месяцев.
|
От до до лечения пациентов с высокочастотной повторяющейся ТМС (рТМС) улучшение должно измеряться нормализацией исходных дефицитов на сетевом уровне.
|
До 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21206
- P30MH089888-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .