Hjerneavbildning av rTMS-behandling for depresjon
En kausal nevralt nettverksnivåforståelse av depresjon og dens behandling gjennom samtidig TMS og fMRI
Det overordnede målet med dette forskningsprogrammet er å belyse kausale og retningsbestemte abnormiteter på nevrale nettverksnivå ved depresjon, og hvordan de moduleres av en individuelt tilpasset, kretsrettet intervensjon. Ved å bruke samtidig TMS og fMRI kan etterforskerne overvinne en stor begrensning ved nevroavbildning - manglende evne til å demonstrere årsakssammenheng. Etterforskernes funn vil tjene som en plattform for fremtidige studier der TMS-behandling kan styres direkte av etterforskernes evne til å avbilde og kausalt manipulere spesifikke nevrale nettverk.
Mål 1: Å undersøke kausale interaksjoner mellom to store hjernenettverk ved depresjon.
Mål 2: Å undersøke effekten av antidepressiv TMS på kausale nettverksavvik ved depresjon.
Hypotese 1: Deprimerte forsøkspersoner vil vise stumpe responser, sammenlignet med friske kontroller, i to målrettede og interagerende nettverk, ved bruk av samtidig transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Hypotese 2: Behandling av pasienter med høyfrekvent repeterende TMS (rTMS) vil resultere i normalisering av underskudd på baseline-nettverksnivå, og bli forutsagt etter grad av baseline-nettverksavvik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
- Depresjon vurdert gjennom telefonskjerm
- Må forstå engelsk godt for å sikre tilstrekkelig forståelse av fMRI- og TMS-instruksjonene, og av kliniske skalaer
- Har mislyktes med >1 tidligere adekvate antidepressive medisinutprøvinger
- Høyrehendt
- Ingen nåværende eller historie med nevrologiske lidelser
- Ingen anfallsforstyrrelse eller risiko for anfall
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å bli skannet i 3T-skannere på Lucas Center eller CNI, for eksempel å ha en pacemaker eller implantert enhet som ikke er godkjent for skanning ved Lucas Center eller CNI
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, enhver signifikant nevrologisk tilstand i sentralnervesystemet som slag, anfall, svulst, blødning, multippel sklerose, etc.
- Gjeldende rTMS-behandling eller tidligere behandlingssvikt med rTMS
- Nåværende elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller tidligere behandlingssvikt med ECT
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS behandling
rTMS vil bli levert for 20 økter over 4 uker.
Aktiv 10 Hz rTMS vil bli levert ved hjelp av nevro-navigasjon basert på deltakernes egne fMRI-bilder.
Daglige behandlingsregimer vil vare i 36,5 minutter og rTMS vil bli levert ved 120 % av deltakerens motoriske terskel.
Deltakerne vil bli overvåket under rTMS-øktene for uønskede hendelser og/eller bivirkninger.
|
MR-kompatibel TMS-stimulator
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
rTMS vil bli levert for 20 økter over 4 uker. Placebo 10Hz rTMS vil bli levert gjennom falske stimuleringselektroder. rTMS-spolen vil bli posisjonert ved hjelp av nevro-navigasjon basert på deltakernes egne fMRI-bilder, som etterligner aktiv rTMS-behandling. Daglige behandlingsregimer vil vare i 36,5 minutter og sham rTMS vil bli levert til 120 % av deltakerens motoriske terskel. Deltakerne vil bli overvåket under rTMS-sham-øktene for uønskede hendelser og/eller bivirkninger. Etter å ha fullført de falske 20 øktene blir deltakerne avblindet og tilbudt 20 ytterligere behandlinger med garantert åpen behandling. Den åpne behandlingen vil følge den aktive rTMS-behandlingsprotokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert HAM-D
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 10; Dag 20
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er en 24-elements kliniker-administrert vurdering brukt som en måte å bestemme en pasients nivå av depresjon før, under og etter behandling.
Det tar omtrent 15-20 minutter å fullføre intervjuet og score resultatene.
Underskalapoeng er 0-2 (10 spørsmål), 0-3 (2 spørsmål) og 0-4 (12 spørsmål).
Underskalaer summeres for en samlet poengsum (område 0 -76).
For den samlede skåren og alle underskalaer tilsvarer lavere skår færre symptomer, og høyere skårer tilsvarer flere symptomer.
|
Grunnlinje; Dag 10; Dag 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI/TMS-vurdert nevrale nettverkstilkobling
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Fra før til etterbehandling vil forbedring være basert på forbedret funksjonell tilkobling.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Implisitt følelsesregulering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Implisitt emosjonsregulering vurdert gjennom emosjonskonfliktoppgave utført under funksjonell avbildning.
Ytelse basert på reaksjonstid og rekruttering av følelsesregulerende regioner under oppgaven.
|
Inntil 3 måneder
|
|
fMRI-vurdert hviletilkobling
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Fra før- til etterbehandling av pasienter med høyfrekvent repeterende TMS (rTMS) forbedring skal måles ved normalisering av underskudd på baseline-nettverksnivå.
|
Inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21206
- P30MH089888-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .