Imágenes cerebrales del tratamiento con rTMS para la depresión
Una comprensión a nivel de red neuronal causal de la depresión y su tratamiento a través de TMS y fMRI concurrentes
El objetivo general de este programa de investigación es dilucidar las anomalías causales y direccionales a nivel de la red neuronal en la depresión, y cómo se modulan mediante una intervención dirigida por circuitos y adaptada individualmente. Mediante el uso simultáneo de TMS y fMRI, los investigadores pueden superar una importante limitación de la neuroimagen: la incapacidad de demostrar la causalidad. Los hallazgos de los investigadores servirán como plataforma para futuros estudios en los que el tratamiento de TMS pueda guiarse directamente por la capacidad de los investigadores para generar imágenes y manipular causalmente redes neuronales específicas.
Objetivo 1: Examinar las interacciones causales entre dos redes cerebrales importantes en la depresión.
Objetivo 2: Examinar el impacto de los antidepresivos TMS en las anomalías de la red causal en la depresión.
Hipótesis 1: los sujetos deprimidos mostrarán respuestas atenuadas, en comparación con los controles sanos, en dos redes específicas e interactivas, utilizando estimulación magnética transcraneal (TMS) y resonancia magnética funcional (fMRI) simultáneas.
Hipótesis 2: el tratamiento de pacientes con TMS repetitiva de alta frecuencia (rTMS) dará como resultado la normalización de los déficits de nivel de red de referencia y se predecirá por el grado de anomalías de la red de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 50 años
- Depresión evaluada a través de la pantalla del teléfono
- Debe comprender bien el inglés para garantizar una comprensión adecuada de las instrucciones de fMRI y TMS, y de las escalas clínicas.
- Ha fracasado en >1 ensayo anterior de medicación antidepresiva adecuada
- Diestro
- Sin antecedentes o antecedentes de trastornos neurológicos.
- Sin trastorno convulsivo o riesgo de convulsiones
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para ser escaneado en los escáneres 3T en el Centro Lucas o CNI, como tener un marcapasos o un dispositivo implantado que no haya sido autorizado para escanear en el Centro Lucas o CNI.
- Cualquier condición médica inestable, cualquier condición neurológica significativa del SNC, como accidente cerebrovascular, convulsiones, tumores, hemorragias, esclerosis múltiple, etc.
- Tratamiento actual con rTMS o fracaso del tratamiento previo con rTMS
- Terapia electroconvulsiva (TEC) actual o fracaso del tratamiento previo con TEC
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de EMTr
La rTMS se administrará en 20 sesiones durante 4 semanas.
La rTMS activa de 10 Hz se administrará mediante neuronavegación basada en las propias imágenes de IRMf de los participantes.
Los regimientos de tratamiento diarios durarán 36,5 minutos y la rTMS se administrará al 120 % del umbral motor del participante.
Los participantes serán monitoreados durante las sesiones de rTMS para eventos adversos y/o efectos secundarios.
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Estimulador TMS compatible con MRI
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
La rTMS se administrará en 20 sesiones durante 4 semanas. El placebo rTMS de 10 Hz se administrará a través de electrodos de estimulación simulada. La bobina rTMS se colocará utilizando la neuronavegación basada en las propias imágenes de fMRI de los participantes, imitando el tratamiento activo de rTMS. Los regimientos de tratamiento diario durarán 36,5 minutos. y la rTMS simulada se administrará al 120 % del umbral motor del participante. Los participantes serán monitoreados durante las sesiones simuladas de rTMS para eventos adversos y/o efectos secundarios. Al completar las 20 sesiones simuladas, los participantes no están cegados y se les ofrecen 20 tratamientos adicionales de tratamiento abierto garantizado. El tratamiento de etiqueta abierta seguiría el protocolo de tratamiento activo de rTMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HAM-D administrado por un médico
Periodo de tiempo: Base; día 10; día 20
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es una evaluación de 24 ítems administrada por un médico que se utiliza como una forma de determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento.
Se tarda aproximadamente entre 15 y 20 minutos en completar la entrevista y calificar los resultados.
Las puntuaciones de las subescalas son 0-2 (10 preguntas), 0-3 (2 preguntas) y 0-4 (12 preguntas).
Las subescalas se suman para obtener una puntuación general (rango 0 -76).
Para la puntuación general y todas las subescalas, las puntuaciones más bajas corresponden a menos síntomas y las puntuaciones más altas corresponden a más síntomas.
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Base; día 10; día 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad de red neuronal evaluada fMRI/TMS
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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Desde el tratamiento previo al posterior, la mejora se basará en una conectividad funcional mejorada.
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Hasta 3 meses.
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Regulación de emociones implícitas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Regulación emocional implícita evaluada a través de la tarea de conflicto emocional realizada durante la imagen funcional.
Desempeño basado en tiempo de reacción y reclutamiento de regiones de regulación emocional durante la tarea.
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Hasta 3 meses
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Conectividad en reposo evaluada por fMRI
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento de pacientes con TMS repetitiva de alta frecuencia (rTMS), la mejora se medirá mediante la normalización de los déficits de nivel de red de referencia.
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Hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21206
- P30MH089888-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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