Aivojen kuvantaminen rTMS:n masennuksen hoidosta
Kausaalinen hermoverkkotason ymmärrys masennuksesta ja sen hoidosta samanaikaisen TMS:n ja fMRI:n avulla
Tämän tutkimusohjelman päätavoitteena on selvittää kausaalisia ja suuntautuvia hermoverkkotason poikkeavuuksia masennuksessa ja sitä, miten niitä moduloidaan yksilöllisesti räätälöidyllä, piiriohjatulla interventiolla. Käyttämällä samanaikaisesti TMS:ää ja fMRI:tä tutkijat voivat voittaa neurokuvantamisen suuren rajoituksen - kyvyttömyyden osoittaa syy-yhteyttä. Tutkijoiden havainnot toimivat pohjana tuleville tutkimuksille, joissa TMS-hoitoa voi ohjata suoraan tutkijoiden kyky kuvata ja kausaalisesti manipuloida tiettyjä hermoverkkoja.
Tavoite 1: Tutkia kausaalisia vuorovaikutuksia kahden suuren aivoverkon välillä masennuksessa.
Tavoite 2: Tutkia masennuslääke-TMS:n vaikutusta masennuksen kausaaliverkoston poikkeavuuksiin.
Hypoteesi 1: Masentuneilla koehenkilöillä on tylsistynyt vaste verrattuna terveisiin kontrolleihin kahdessa kohdistetussa ja vuorovaikutuksessa olevassa verkossa, kun käytetään samanaikaista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (fMRI).
Hypoteesi 2: Potilaiden, joilla on korkean taajuuden toistuva TMS (rTMS), hoito johtaa perustason verkkotason puutteiden normalisoitumiseen, ja sen ennustetaan perusverkon poikkeavuuksien asteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-50-vuotiaat
- Masennus arvioitiin puhelimen näytön kautta
- Englannin on ymmärrettävä hyvin varmistaakseen fMRI- ja TMS-ohjeiden sekä kliinisen asteikon riittävän ymmärtämisen
- On epäonnistunut > 1 aikaisemmassa riittävässä masennuslääketutkimuksessa
- Oikeakätinen
- Ei tällä hetkellä tai historiassa neurologisia häiriöitä
- Ei kohtaushäiriötä tai kohtausten riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe skannerille Lucas Centerin tai CNI:n 3T-skannereilla, kuten sydämentahdistin tai implantoitu laite, jota ei ole hyväksytty skannaukseen Lucas Centerissä tai CNI:ssä
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, mikä tahansa merkittävä keskushermoston neurologinen tila, kuten aivohalvaus, kohtaus, kasvain, verenvuoto, multippeliskleroosi jne.
- Nykyinen rTMS-hoito tai aikaisempi hoidon epäonnistuminen rTMS:llä
- Nykyinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai aikaisempi ECT-hoidon epäonnistuminen
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-hoito
rTMS toimitetaan 20 istunnon aikana 4 viikon aikana.
Aktiivinen 10 Hz rTMS toimitetaan käyttämällä osallistujien omiin fMRI-kuviin perustuvaa neuronavigointia.
Päivittäiset hoitojaksot kestävät 36,5 minuuttia ja rTMS toimitetaan 120 %:lla osallistujan motorisesta kynnyksestä.
Osallistujia seurataan rTMS-istuntojen aikana haittatapahtumien ja/tai sivuvaikutusten varalta.
|
MRI-yhteensopiva TMS-stimulaattori
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
rTMS toimitetaan 20 istunnon aikana 4 viikon aikana. Placebo 10 Hz rTMS toimitetaan valestimulaatioelektrodien kautta. RTMS-kela sijoitetaan osallistujien omiin fMRI-kuviin perustuvalla neuronavigaatiolla, joka jäljittelee aktiivista rTMS-hoitoa. Päivittäiset hoitojaksot kestävät 36,5 minuuttia ja näennäinen rTMS toimitetaan 120 %:lla osallistujan motorisista kynnyksistä. Osallistujia seurataan rTMS-huijausistuntojen aikana haittatapahtumien ja/tai sivuvaikutusten varalta. Valheen päätyttyä 20 hoitokertaa osallistujat vapautetaan sokeudesta ja heille tarjotaan 20 lisähoitoa taattua avointa hoitoa. Avoin hoito noudattaisi aktiivista rTMS-hoitoprotokollaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antama HAM-D
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 10; Päivä 20
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on 24-osainen kliinikon antama arvio, jota käytetään potilaan masennuksen tason määrittämiseen ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Haastattelun suorittamiseen ja tulosten pisteytykseen menee noin 15-20 minuuttia.
Alapisteet ovat 0-2 (10 kysymystä), 0-3 (2 kysymystä) ja 0-4 (12 kysymystä).
Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärää varten (alue 0 -76).
Kokonaispisteissä ja kaikissa ala-asteikoissa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän oireita ja korkeammat pisteet enemmän oireita.
|
Perustaso; Päivä 10; Päivä 20
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI/TMS arvioitu hermoverkkoyhteydet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon parannus perustuu tehostettuun toiminnalliseen liitettävyyteen.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
|
Implisiittinen tunteiden säätely
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Implisiittistä tunteiden säätelyä arvioidaan toiminnallisen kuvantamisen aikana suoritetun tunnekonfliktin avulla.
Suorituskyky perustuu reaktioaikaan ja tunteiden säätelyalueiden rekrytointiin tehtävän aikana.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
fMRI-arvioitu lepoyhteys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta.
|
Korkean taajuuden toistuvan TMS:n (rTMS) potilaiden hoitoa edeltävästä hoitoon ja sen jälkeiseen hoitoon liittyvää parannusta mitataan normalisoimalla perustason verkkotason puutteita.
|
Jopa 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21206
- P30MH089888-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .