転移性膵臓癌を治療するための CPI-613 および/またはゲムシタビンの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• -組織学的および細胞学的に確認された、測定可能な転移性膵臓腺癌
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
• 予想生存期間 > 2 か月
• 男女とも18歳以上
• -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査。 (注: CPI-613 の胎児への影響は不明であるため、妊娠中の患者は除外されます。)
• 不妊症の記録が存在しない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。
• 以前の手術またはホルモン療法から少なくとも2週間経過している必要があります。 -抗がん剤、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療の急性毒性から完全に回復している必要があります（最近の治療の前に述べたようにベースライン状態に戻りました）。 以前の治療による持続的で安定した慢性毒性がグレード1以下の患者は適格ですが、そのように文書化する必要があります。

• 臨床検査値 ≤2 週間は、次の条件を満たす必要があります。

  • -適切な血液学的（白血球 [WBC] ≥3500 細胞/mm3 または ≥3.5 bil/L; 血小板数 ≥150,000 細胞/mm3 または ≥150 bil/L; 絶対好中球数 [ANC] ≥1500 細胞/mm3 または ≥1.5 bil/L /L; およびヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL または ≥90 g/L)。
  • 十分な肝機能 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST/SGOT] ≤3x 上限 [UNL]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT/SGPT] ≤3x UNL (肝転移が存在する場合は≤5x UNL)、ビリルビン ≤1.5x UNL)。
  • -十分な腎機能（血清クレアチニン≤2.0 mg / dLまたは177μmol/ L、および血中尿素窒素[BUN]≤25 mg / dL）。
  • 適切な凝固 (「国際正規化比または INR は 1.5 未満でなければなりません」)、 抗凝固剤で治療しない限り。
• 過去 1 か月以内に活動性感染症の証拠がなく、重篤な感染症がないこと。制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善がないものとして定義されます.
• -署名されたインフォームドコンセントフォームによる研​​究への参加への同意

除外基準:

• 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患
• -制御されていない活動中の出血または出血素因のある患者（例、活動性消化性潰瘍疾患）
• -アクティブな中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍の患者
• 授乳中の女性（注：CPI-613の授乳中の子供への影響は不明であるため、授乳中の女性は除外されています）
• 平均余命は2ヶ月未満
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• 軽度から中等度の労作を伴う呼吸困難、または胸水、心嚢液、または腹水を伴う患者
• 症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞、投薬を必要とする不整脈、または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患。 また、登録前1年未満の心筋梗塞の病歴がある患者、または薬理学的サポートを必要とする以前のうっ血性心不全（登録前1年未満）の患者、または左室駆出率が50％未満の患者。
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔 >470 ミリ秒の繰り返し表示);トルサード ド ポワントの追加の危険因子の病歴 (心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など)。
• 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性
• 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常