전이성 췌장암 치료를 위한 CPI-613 및/또는 젬시타빈의 안전성 및 유효성 연구
2013년 8월 13일 업데이트: Cornerstone Pharmaceuticals
전이성 췌장암 환자에게 CPI-613 단독 또는 젬시타빈과 병용 투여한 II상 공개 라벨 임상 시험
이 II상 연구는 전이성 췌장암 환자에서 CPI-613의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
주요 결과 측정은 전체 생존(OS)입니다.
2차 결과 측정은 CA 19-9의 변화, 삶의 질(QOL), 무진행 생존(PFS) 및 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량된 1상 시험 데이터는 CPI-613이 전이성 췌장암에 대해 안전하고 효과적임을 나타냅니다(Lee et al. 2012; Retter et al. 2012). 이에 따라 이번 임상 2상은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 CPI-613의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행된다.
주요 결과 측정:
- 전체 생존(OS)
2차 결과 측정:
- CA 19-9의 변경 사항
- 삶의 질(QOL) 평가
- 무진행 생존(PFS)
- 안전
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Temple Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 및 세포학적으로 확인되고 측정 가능한 전이성 췌장 선암종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-2입니다.
- 예상 생존 >2개월
- 남녀 모두 18세 이상
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사. (참고: 태아에 대한 CPI-613의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 제외되었습니다.)
- 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 이전 수술이나 호르몬 요법으로부터 최소 2주가 경과해야 합니다. 항암제, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 급성 독성에서 완전히 회복되어야 합니다(가장 최근 치료 전에 기록된 기준선 상태로 돌아감). 이전 치료 ≤등급 1에서 지속적이고 안정적인 만성 독성이 있는 환자는 자격이 있지만 이와 같이 문서화되어야 합니다.
2주 미만의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
- 적절한 혈액학적(백혈구[WBC] ≥3500 세포/mm3 또는 ≥35억 bil/L; 혈소판 수 ≥150,000 세포/mm3 또는 ≥150 bil/L; 절대 호중구 수[ANC] ≥1500 세포/mm3 또는 ≥150억 /L 및 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL 또는 ≥90g/L).
- 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤3x UNL(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL), 빌리루빈 ≤1.5x UNL).
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dL 또는 177μmol/L 및 혈액 요소 질소[BUN] ≤25mg/dL).
- 적절한 응고("International Normalized Ratio 또는 INR은 1.5 미만이어야 함"), 항응고제로 치료하지 않는 한.
- 활동성 감염의 증거가 없고 지난 한 달 동안 심각한 감염이 없었습니다. 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 통제되지 않음(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
- 서명된 사전 동의서에 의한 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 환자
- 활동성 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양이 있는 환자
- 수유 중인 여성
- 기대 수명 2개월 미만
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 최소한에서 중간 정도의 운동으로 인한 호흡 곤란 또는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출이 있는 환자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근 경색, 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환. 또한 등록 전 1년 미만의 심근경색 병력이 있는 환자 또는 약리학적 지원이 필요하거나 좌심실 박출률이 50% 미만인 이전 울혈성 심부전(등록 전 1년 미만) 환자.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >470ms의 반복 표시) torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPI-613 혼자
이 부문은 젬시타빈 기반 요법을 포함하여 사용 가능한 모든 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자를 위한 것입니다.
50 mg/mL의 농축 형태로 제공되는 CPI-613 의약품은 투여 전에 D5W로 희석해야 합니다.
CPI-613은 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사(IV)됩니다.
CPI-613은 매주 2회 제공되며, 3개의 치료 주간의 각각의 1일 및 4일에 투여된 후 1주일 휴식합니다.
CPI-613의 용량은 약 125-150mL/hr의 속도로 작동하는 D5W가 있는 중심 정맥 카테터를 통해 2시간 동안 3,000mg/m2 IV 주입(이는 대략적인 최대 허용 용량[MTD]임)입니다.
|
50 mg/mL의 농축 형태로 제공되는 CPI-613 의약품은 투여 전에 D5W로 희석해야 합니다.
CPI-613은 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사(IV)됩니다.
CPI-613은 매주 2회 제공되며, 3개의 치료 주간의 각각의 1일 및 4일에 투여된 후 1주일 휴식합니다.
CPI-613의 용량은 약 125-150mL/hr의 속도로 작동하는 D5W가 있는 중심 정맥 카테터를 통해 2시간 동안 3,000mg/m2 IV 주입(이는 대략적인 최대 허용 용량[MTD]임)입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 모든 비젬시타빈 화학요법 또는 최선의 지지 요법
이 부문은 젬시타빈 기반 요법을 포함하여 사용 가능한 모든 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자를 위한 것입니다.
이 부문에는 우수한 임상 사례에 따른 지지 요법 옵션을 포함하여 임상 조사관이 적절하다고 간주하는 최선의 표준 치료 화학 요법이 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 젬시타빈 + CPI-613 병용
이 부문은 젬시타빈 기반 요법을 제외한 모든 이용 가능한 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자를 위한 것입니다.
젬시타빈과 CPI-613을 병용투여하는 경우 젬시타빈을 3주 연속 1일차에 주 1회 1,000 mg/m2 농도로 30분간 정맥주사(IV)한 후 1주 연속 투여한다. 휴식.
CPI-613은 주 2회 주입되며, 연속 3주 동안 1일과 4일에 투여되며, 이후 젬시타빈과 동일하게 1주간 휴약합니다.
CPI-613의 용량은 2시간 동안 710mg/m2를 IV로 주입할 것입니다(이는 젬시타빈과 병용한 1상 연구에서 발견된 대략적인 최대 허용 용량[MTD]입니다).
참고로, 진행 중인 1상 시험 데이터에서 CPI-613의 MTD가 D5W로 희석한 710mg/m2 CPI-613보다 높은 것으로 나타나면 CPI-613의 용량을 710mg/m2에서 증량할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
50 mg/mL의 농축 형태로 제공되는 CPI-613 의약품은 투여 전에 D5W로 희석해야 합니다.
CPI-613은 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주사(IV)됩니다.
CPI-613은 매주 2회 제공되며, 3개의 치료 주간의 각각의 1일 및 4일에 투여된 후 1주일 휴식합니다.
CPI-613의 용량은 약 125-150mL/hr의 속도로 작동하는 D5W가 있는 중심 정맥 카테터를 통해 2시간 동안 3,000mg/m2 IV 주입(이는 대략적인 최대 허용 용량[MTD]임)입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 젬시타빈 단독 또는 치료제와 병용
이 부문은 젬시타빈 기반 요법을 제외한 모든 이용 가능한 요법에 실패했거나 적합하지 않은 환자를 위한 것입니다.
젬시타빈(Gemcitabine) 또는 젬시타빈 기반 화학요법은 연속 3주 동안 1일차에 주 1회 1,000 mg/m2 농도로 30분간 정맥(IV) 주입하여 투여한 후 1주일 휴식합니다.
이 부문에는 모범 임상 사례에 따라 임상 조사관이 적절하다고 간주하는 모든 모범 사례 표준 관리 젬시타빈 기반 화학 요법이 포함됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 예상 평균 6개월 동안 참가자가 사망할 때까지 모니터링됩니다.
|
예상 평균 6개월 동안 참가자가 사망할 때까지 모니터링됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CA 19-9의 변경 사항
기간: 치료 전 2주 이내, 치료 중 매 3주기(개월)마다 모니터링
|
CA 19-9는 치료 전 ≤2주 및 연구 중에 치료의 매 3주기(12주) 후에 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다.
CA 19-9는 췌장 종양 바이오마커이며 치료 중 및 치료 후 CA 19-9의 감소는 치료 효능의 지표가 될 수 있습니다.
|
치료 전 2주 이내, 치료 중 매 3주기(개월)마다 모니터링
|
|
삶의 질(QOL)
기간: 예상 평균 20주 동안 CPI-613으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 1주 동안 모니터링했습니다.
|
QOL은 Aaronson NK, et al. 1993.
다양한 치료법과 질병이 환자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
|
예상 평균 20주 동안 CPI-613으로 치료 전, 치료 중 및 치료 후 1주 동안 모니터링했습니다.
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: CPI-613으로 치료하는 동안과 참가자가 사망할 때까지(예상 평균 6개월) 모니터링했습니다.
|
CPI-613으로 치료하는 동안과 참가자가 사망할 때까지(예상 평균 6개월) 모니터링했습니다.
|
|
|
안전
기간: 연구 치료 직전 및 연구 치료 동안 매 4주 치료 주기 종료 시 예상 평균 20주 동안 모니터링했습니다.
|
안전성 평가는 임상 징후, 활력 징후, 혈액 검사, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 등을 기반으로 합니다.
|
연구 치료 직전 및 연구 치료 동안 매 4주 치료 주기 종료 시 예상 평균 20주 동안 모니터링했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-CPI-613-024
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .