CPI-613:n ja/tai gemsitabiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus metastasoituneen haimasyövän hoitoon
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Cornerstone Pharmaceuticals
Vaiheen II avoin kliininen tutkimus CPI-613:sta annettuna yksinään tai yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus suoritetaan CPI-613:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Ensisijainen tulosmittari on kokonaiseloonjääminen (OS).
Toissijaiset tulosmittaukset ovat: muutokset CA 19-9:ssä, elämänlaadussa (QOL), etenemisestä vapaassa selviytymisessä (PFS) ja turvallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot annoksella korotetuista I vaiheen tutkimuksista osoittavat, että CPI-613 on turvallinen ja tehokas metastaattista haimasyöpää vastaan (Lee et al. 2012; Retter et al. 2012). Näin ollen tämä vaiheen II tutkimus suoritetaan CPI-613:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Ensisijainen tulosmittaus:
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Muutoksia CA 19-9
- Elämänlaadun (QOL) arviointi
- Progression-free Survival (PFS)
- Turvallisuus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Temple Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0-2
- Odotettu elinikä > 2 kuukautta
- 18-vuotias tai vanhempi molemmista sukupuolista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. (Huomaa: Raskaana olevat potilaat jätetään pois, koska CPI-613:n vaikutuksia sikiöön ei tunneta.)
- Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.
- Aiemmasta leikkauksesta tai hormonihoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa. Hänen on täytynyt täysin toipua akuuteista toksisista vaikutuksista, joita on saatu aikaisemmasta syövänvastaisella lääkkeellä, sädehoidolla tai muilla syöväntorjuntamenetelmillä (palautettu lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelpoisia, mutta ne on dokumentoitava sellaisina.
Laboratorioarvojen ≤2 viikkoa tulee olla:
- Riittävä hematologinen (valkosolujen [WBC] ≥3500 solua/mm3 tai ≥3,5 bil/l; verihiutaleiden määrä ≥150 000 solua/mm3 tai ≥150 bil/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥1500 solua/mm3 tai 500 bil/mm1. /L ja hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl tai ≥90 g/l).
- Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] ≤3x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, jos maksametastaaseja), bilirubiini ≤1,5x UNL).
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai 177 μmol/l ja veren ureatyppi [BUN] ≤25 mg/dl).
- Riittävä koagulaatio ("Kansainvälisen normalisoidun suhteen tai INR:n on oltava <1,5"), ellei sitä hoideta antikoagulantteilla.
- Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana; ei systeemistä sieni-, bakteeri-, virus- tai muuta infektiota, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
- Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai epiduraalinen kasvain
- Imettävät naaraat (Huomautus: Imettävät naaraat eivät sisälly, koska CPI-613:n vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta)
- Elinajanodote alle 2 kuukautta
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Hengenahdistus vähäisessä tai kohtalaisessa rasituksessa tai potilaat, joilla on keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsakalvon effuusiota
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti, lääkitystä vaativat rytmihäiriöt tai oireinen sydämen vajaatoiminta. Myös potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 1 vuosi ennen rekisteröintiä, tai potilaat, joilla on aiempi sydämen vajaatoiminta (< 1 vuosi ennen rekisteröintiä), jotka tarvitsevat farmakologista tukea tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %).
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan yli 470 ms). aiemmin torsade de pointes -oireyhtymän muita riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPI-613 Yksin
Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, MUKAAN lukien gemsitabiinipohjaiset hoidot.
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa.
CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta.
CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo.
CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on likimääräinen suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
|
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa.
CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta.
CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo.
CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on likimääräinen suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaikki muut kuin gemsitabiinin kemoterapiat tai paras tukihoito
Tämä käsi on tarkoitettu potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, MUKAAN lukien gemsitabiinipohjaiset hoidot.
Tämä haara sisältää kaikki kliinisten tutkijoiden asianmukaisiksi katsomat parhaiden käytäntöjen mukaiset hoitotavan kemoterapiat, mukaan lukien mahdollisuus tukihoitoon hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini + CPI-613 yhdistelmänä
Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, PAITSI gemsitabiinipohjaisiin hoitoihin.
Kun gemsitabiinia ja CPI-613:a annetaan yhdessä, gemsitabiinia annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona pitoisuudella 1 000 mg/m2 kerran viikossa päivänä 1 kolmen peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen levosta.
CPI-613 infusoidaan kahdesti viikossa, annetaan päivinä 1 ja 4 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään lepoviikko, sama kuin gemsitabiini.
CPI-613:n annos on 710 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on likimääräinen suurin siedettävä annostus [MTD], joka havaittiin vaiheen I tutkimuksissa yhdessä gemsitabiinin kanssa).
Huomaa, että CPI-613:n annosta voidaan nostaa arvosta 710 mg/m2, jos meneillään olevat vaiheen I tutkimustiedot osoittavat, että CPI-613:n MTD on suurempi kuin 710 mg/m2 CPI-613:lla laimennettuna D5W:llä.
|
Muut nimet:
CPI-613 lääkevalmiste, joka toimitetaan tiivistetyssä muodossa 50 mg/ml, on laimennettava D5W:llä ennen antoa.
CPI-613 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimokatetrin kautta.
CPI-613:a annetaan 2 kertaa viikossa, päivinä 1 ja 4 kunkin kolmen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen pidetään viikon lepo.
CPI-613:n annos on 3 000 mg/m2 infuusiona IV 2 tunnin aikana (tämä on likimääräinen suurin siedetty annostus [MTD]) keskuslaskimokatetrin kautta, jossa D5W toimii nopeudella noin 125-150 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini yksin tai yhdessä terapeuttisten aineiden kanssa
Tämä haara on tarkoitettu potilaille, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin hoitoihin, PAITSI gemsitabiinipohjaisiin hoitoihin.
Gemsitabiinia tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona pitoisuudella 1 000 mg/m2 kerran viikossa ensimmäisenä päivänä 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepoviikko.
Tämä haara sisältää kaikki parhaiden käytäntöjen mukaiset gemsitabiinipohjaiset kemoterapiat, jotka kliiniset tutkijat pitävät asianmukaisina hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tarkkaillaan, kunnes osallistujat kuolevat, keskimäärin 6 kuukauden ajan.
|
Tarkkaillaan, kunnes osallistujat kuolevat, keskimäärin 6 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia CA 19-9
Aikaikkuna: Tarkkailtu 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja 3 syklin (kk) välein hoidon aikana
|
CA 19-9:ää seurataan verikokeella ≤ 2 viikkoa ennen hoitoa ja joka kolmannen hoitojakson (12 viikkoa) jälkeen tutkimuksen aikana.
CA 19-9 on haimakasvaimen biomarkkeri, ja CA 19-9:n lasku hoidon aikana ja sen jälkeen voi olla hoidon tehokkuuden merkki.
|
Tarkkailtu 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja 3 syklin (kk) välein hoidon aikana
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Tarkkailtiin ennen CPI-613-hoitoa, sen aikana ja 1 viikko sen jälkeen, odotetun keskiarvon 20 viikon ajan.
|
QOL arvioidaan Aaronson NK:n et ai. 1993.
Siinä arvioidaan, miten erilaiset hoidot ja sairaus vaikuttavat potilaan jokapäiväiseen elämään.
|
Tarkkailtiin ennen CPI-613-hoitoa, sen aikana ja 1 viikko sen jälkeen, odotetun keskiarvon 20 viikon ajan.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
|
Seurataan CPI-613-hoidon aikana ja siihen asti, kunnes osallistujat kuolevat, mikä on keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tarkkailtiin juuri ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa keskimäärin 20 viikon ajan.
|
Turvallisuusarviointi perustuu kliinisiin oireisiin, elintoimintoihin, verikokeeseen, haittatapahtumiin (AE), vakaviin haittatapahtumiin (SAE) jne.
|
Tarkkailtiin juuri ennen tutkimushoitoa ja tutkimushoidon aikana jokaisen 4 viikon hoitojakson lopussa keskimäärin 20 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: King C Lee, Ph.D., Cornerstone Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-CPI-613-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .