腹腔鏡下虫垂切除術用ポリメトリック クリップ (Hem-o-Lok) と従来の内視鏡ステープラーの比較研究
2016年4月15日 更新者：Duke University
この研究の目的は、Hem-O-Lok ポリメトリック クリップを使用して行われた虫垂切除術の臨床転帰と手術費用を内視鏡ステープラーと比較することです。
腹腔鏡下虫垂切除術を受け、虫垂切除後に断端を閉じるために Hem-o-Lok ® ステープラーを使用する患者の手術前、手術中、手術後に前向きデータが収集されます。
デューク地域病院では、虫垂切除術患者の Hem-o-Lok ® ステープラーの使用が標準となっています。
遡及データは、2012 年 1 月以前に手術の一部として別のクリップを使用して虫垂切除術を受けた患者、または結果を比較するために開腹虫垂切除術を受けた患者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病歴またはX線画像に基づいて虫垂炎と診断され、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定の18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病歴またはX線画像に基づく虫垂炎の診断のため、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける予定である。
除外基準:
- 18歳未満
- 術前の画像検査（CTまたは超音波）で虫垂破裂または膿瘍の兆候がある
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポリメトリッククリップ
研究チームは、虫垂炎の診断を受け、虫垂断端の閉鎖にHem-o-Lok®クリップを使用する腹腔鏡下虫垂切除術を予定している被験者を前向きに登録する予定です。
研究に登録されたすべての被験者は、同意から術後 30 日間までカルテを精査されます。
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研究チームは、虫垂炎の診断を受け、虫垂断端の閉鎖にHem-o-Lok®クリップを使用する腹腔鏡下虫垂切除術を予定している被験者を前向きに登録する予定です。
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内視鏡用ステープラー
研究チームは、データベース検索を実行することで、1年間に腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者を遡及的に特定する予定だ。
これらの患者の手術記録は、内視鏡ステープラーを使用して虫垂の結紮を受けた患者を選択するために検討されます。
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研究チームはデータベース検索を実行することで、腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者を遡及的に特定する予定だ。
これらの患者の手術記録は、内視鏡ステープラーを使用して虫垂の結紮を受けた患者を選択するために検討されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：被験者は入院期間中追跡調査され、平均して 2 ～ 3 日間と予想されます。
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対象者の入院日数を計算するためにカルテが検討されます。
Hem-o-Lok を使用した腹腔鏡下虫垂切除術に登録された被験者の臨床的および経済的転帰は、内視鏡ステープラーを使用して虫垂切除術を受けた患者の歴史的 (遡及的) コホートと比較されます。
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被験者は入院期間中追跡調査され、平均して 2 ～ 3 日間と予想されます。
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入院費総額
時間枠：財務データは、対象者の入院期間中、平均して 2 ～ 3 日間収集されると予想されます。
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入院、手術、退院までの被験者の入院費用に関するデータが収集されます。
Hem-o-Lok を使用した腹腔鏡下虫垂切除術に登録された被験者の臨床的および経済的転帰は、内視鏡ステープラーを使用して虫垂切除術を受けた患者の歴史的 (遡及的) コホートと比較されます。
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財務データは、対象者の入院期間中、平均して 2 ～ 3 日間収集されると予想されます。
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手術時間
時間枠：施術時間は約1時間半です
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被験者のカルテは手術の開始時間と終了時間を収集するために精査されます。
Hem-o-Lok を使用した腹腔鏡下虫垂切除術に登録された被験者の臨床的および経済的転帰は、内視鏡ステープラーを使用して虫垂切除術を受けた患者の歴史的 (遡及的) コホートと比較されます。
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施術時間は約1時間半です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術結果の割合
時間枠：術後すぐ～術後30日
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術後の虫垂断端裂開、出血、肺炎、尿路感染症、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、死亡率など、手術結果の尺度が2つの手術間で比較される。
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術後すぐ～術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chan Park, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。