Estudio comparativo de clips polimétricos (Hem-o-Lok) versus grapadoras endoscópicas históricas para apendicectomía laparoscópica
15 de abril de 2016 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y los costos operativos de la apendicectomía realizada con los clips polimétricos Hem-O-Lok en comparación con las grapadoras endoscópicas.
Se recopilarán datos prospectivos antes, durante y después de la cirugía en pacientes que se sometan a una apendicectomía laparoscópica a los que se les haya utilizado la engrapadora Hem-o-Lok ® para cerrar el muñón después de extirpar el apéndice.
El uso de la engrapadora Hem-o-Lok ® es estándar para los pacientes de apendicectomía en el Duke Regional Hospital.
Se recopilarán datos retrospectivos de pacientes que se sometieron a una apendicectomía antes de enero de 2012 utilizando un clip diferente como parte de su cirugía o una apendicectomía abierta para comparar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes, de 18 años de edad o mayores, programados para someterse a una apendicectomía laparoscópica debido a un diagnóstico de apendicitis basado en la historia clínica o las imágenes radiográficas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- programado para someterse a una apendicectomía laparoscópica debido a un diagnóstico de apendicitis basado en la historia clínica o las imágenes radiográficas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Signos de ruptura o absceso apendicular en estudios de imágenes preoperatorios (TC o ultrasonido)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clips polimétricos
El equipo del estudio inscribirá prospectivamente a sujetos con un diagnóstico de apendicitis que estén programados para una apendicectomía laparoscópica para que se usen clips Hem-o-Lok® para el cierre del muñón apendicular.
Se revisará el expediente médico de todos los sujetos inscritos en el estudio desde el consentimiento hasta 30 días después de la operación.
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El equipo del estudio inscribirá prospectivamente a sujetos con un diagnóstico de apendicitis que estén programados para una apendicectomía laparoscópica para que se usen clips Hem-o-Lok® para el cierre del muñón apendicular.
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Grapadoras endoscópicas
El equipo del estudio identificará retrospectivamente a los pacientes que se han sometido a una apendicectomía laparoscópica durante un período de un año mediante la realización de una búsqueda en la base de datos.
Se revisarán las notas operativas de estos pacientes para seleccionar pacientes que se sometieron a ligadura del apéndice con una engrapadora endoscópica.
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El equipo del estudio identificará retrospectivamente a los pacientes que se han sometido a una apendicectomía laparoscópica realizando una búsqueda en la base de datos.
Se revisarán las notas operativas de estos pacientes para seleccionar pacientes que se sometieron a ligadura del apéndice con una engrapadora endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2-3 días.
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Se revisarán los gráficos para calcular el número de días que el sujeto estuvo en el hospital.
Los resultados clínicos y financieros de los sujetos inscritos para apendicectomía laparoscópica con Hem-o-Lok se compararán con una cohorte histórica (retrospectiva) de pacientes que se sometieron a apendicectomía con engrapadoras endoscópicas.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 2-3 días.
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Cargos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Los datos financieros se recopilarán durante la estadía en el hospital de los sujetos, un promedio esperado de 2-3 días.
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Se recopilarán datos sobre el gasto de la estancia hospitalaria de los sujetos desde el ingreso, la cirugía hasta el alta.
Los resultados clínicos y financieros de los sujetos inscritos para apendicectomía laparoscópica con Hem-o-Lok se compararán con una cohorte histórica (retrospectiva) de pacientes que se sometieron a apendicectomía con engrapadoras endoscópicas.
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Los datos financieros se recopilarán durante la estadía en el hospital de los sujetos, un promedio esperado de 2-3 días.
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Duración de la operación es de aproximadamente una hora y media
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Se revisará la ficha del sujeto para recopilar las horas de inicio y finalización operativas.
Los resultados clínicos y financieros de los sujetos inscritos para apendicectomía laparoscópica con Hem-o-Lok se compararán con una cohorte histórica (retrospectiva) de pacientes que se sometieron a apendicectomía con engrapadoras endoscópicas.
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Duración de la operación es de aproximadamente una hora y media
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato a 30 días postoperatorio
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Las medidas de los resultados quirúrgicos se compararán entre los dos procedimientos, incluidas las tasas de dehiscencia del muñón apendicular posoperatorio, hemorragia, neumonía, infección del tracto urinario, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y muerte.
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Postoperatorio inmediato a 30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chan Park, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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