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Estudo comparativo de clipes polimétricos (Hem-o-Lok) versus grampeadores endoscópicos históricos para apendicectomia laparoscópica

15 de abril de 2016 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e os custos operatórios da apendicectomia realizada com os clipes polimétricos Hem-O-Lok em comparação com grampeadores endoscópicos. Dados prospectivos serão coletados antes, durante e após a cirurgia em pacientes submetidos a apendicectomia laparoscópica que têm o grampeador Hem-o-Lok ® usado para fechar o coto após a remoção do apêndice. O uso do grampeador Hem-o-Lok ® é padrão para pacientes submetidos a apendicectomia no Duke Regional Hospital. Dados retrospectivos serão coletados de pacientes que fizeram apendicectomia antes de 1/2012 usando um clipe diferente como parte de sua cirurgia, ou uma apendicectomia aberta para comparar os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos de idade ou mais, programados para serem submetidos a apendicectomia laparoscópica devido a um diagnóstico de apendicite com base na história clínica ou em imagens radiográficas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. agendado para passar por uma apendicectomia laparoscópica devido a um diagnóstico de apendicite com base na história clínica ou nas imagens radiográficas.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Sinais de ruptura ou abcesso do apêndice em exames de imagem pré-operatórios (TC ou ultrassonografia)
  3. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clipes polimétricos
A equipe do estudo inscreverá prospectivamente indivíduos com diagnóstico de apendicite que estão agendados para apendicectomia laparoscópica para que clipes Hem-o-Lok® sejam usados ​​para fechamento do coto apendicular. Todos os indivíduos incluídos no estudo terão seus prontuários revisados ​​desde o consentimento até 30 dias após a cirurgia.
Dispositivo: Clipes polimétricos
A equipe do estudo inscreverá prospectivamente indivíduos com diagnóstico de apendicite que estão agendados para apendicectomia laparoscópica para que clipes Hem-o-Lok® sejam usados ​​para fechamento do coto apendicular.
Grampeadores endoscópicos
A equipe do estudo identificará retrospectivamente os pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica durante um período de um ano, realizando uma pesquisa no banco de dados. As notas operatórias serão revisadas para esses pacientes para selecionar os pacientes que foram submetidos à ligadura do apêndice com um grampeador endoscópico.
Outro: Grampeadores endoscópicos
A equipe do estudo identificará retrospectivamente os pacientes submetidos à apendicectomia laparoscópica por meio de uma pesquisa no banco de dados. As notas operatórias serão revisadas para esses pacientes para selecionar os pacientes que foram submetidos à ligadura do apêndice com um grampeador endoscópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 2-3 dias.
Os gráficos serão revisados ​​para calcular o número de dias que o paciente esteve no hospital. Os resultados clínicos e financeiros de indivíduos inscritos para apendicectomia laparoscópica usando Hem-o-Lok serão comparados a uma coorte histórica (retrospectiva) de pacientes submetidos a apendicectomia usando grampeadores endoscópicos.
Os indivíduos serão acompanhados durante a permanência no hospital, uma média esperada de 2-3 dias.
Total de despesas hospitalares
Prazo: Os dados financeiros serão coletados durante a permanência do paciente no hospital, uma média esperada de 2 a 3 dias.
Os dados serão coletados sobre as despesas de internação dos sujeitos desde a admissão, cirurgia e alta. Os resultados clínicos e financeiros de indivíduos inscritos para apendicectomia laparoscópica usando Hem-o-Lok serão comparados a uma coorte histórica (retrospectiva) de pacientes submetidos a apendicectomia usando grampeadores endoscópicos.
Os dados financeiros serão coletados durante a permanência do paciente no hospital, uma média esperada de 2 a 3 dias.
Tempo operativo
Prazo: A duração da operação é de aproximadamente uma hora e meia
O prontuário do sujeito será revisado para reunir os horários de início e término da operação. Os resultados clínicos e financeiros de indivíduos inscritos para apendicectomia laparoscópica usando Hem-o-Lok serão comparados a uma coorte histórica (retrospectiva) de pacientes submetidos a apendicectomia usando grampeadores endoscópicos.
A duração da operação é de aproximadamente uma hora e meia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Resultados Cirúrgicos
Prazo: Pós-operatório imediato a 30 dias de pós-operatório
Medidas de resultados cirúrgicos serão comparadas entre os dois procedimentos, incluindo taxas de deiscência de coto apendicular pós-operatório, hemorragia, pneumonia, infecção do trato urinário, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, trombose venosa profunda e morte.
Pós-operatório imediato a 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Park, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00041869

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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