Sammenlignende studie av polymetriske klips (Hem-o-Lok) versus historiske endoskopiske stiftere for laparoskopisk appendektomi
15. april 2016 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene og de operative kostnadene ved appendektomi utført med Hem-O-Lok polymetriske klips sammenlignet med endoskopiske stiftemaskiner.
Prospektive data vil bli samlet inn før, under og etter operasjonen på pasienter som gjennomgår en laparoskopisk blindtarmsoperasjon som har Hem-o-Lok ® stiftemaskinen som brukes til å lukke stubben etter at blindtarmen er fjernet.
Bruk av Hem-o-Lok ® stiftemaskinen er standard for blindtarmsopererte pasienter ved Duke Regional Hospital.
Retrospektive data vil bli samlet inn fra pasienter som hadde en blindtarmsoperasjon før 1/2012 ved å bruke et annet klipp som en del av operasjonen, eller en åpen blindtarmsoperasjon for å sammenligne utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 år eller eldre er planlagt til å gjennomgå en laparoskopisk blindtarmsoperasjon på grunn av en diagnose av blindtarmbetennelse basert på klinisk historie eller røntgenavbildning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- planlagt å gjennomgå en laparoskopisk appendektomi på grunn av en diagnose av blindtarmbetennelse basert på klinisk historie eller røntgenundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tegn på blindtarmsruptur eller abcess på preoperative bildestudier (CT eller ultralyd)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Polymetriske klips
Studieteamet vil prospektivt registrere forsøkspersoner med en diagnose av blindtarmbetennelse som er planlagt for laparoskopisk blindtarmsoperasjon for å få Hem-o-Lok®-klips brukt for lukking av blindtarmstumpen.
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil få sitt medisinske kart gjennomgått fra samtykke til 30 dager etter operasjonen.
|
Studieteamet vil prospektivt registrere forsøkspersoner med en diagnose av blindtarmbetennelse som er planlagt for laparoskopisk blindtarmsoperasjon for å få Hem-o-Lok®-klips brukt for lukking av blindtarmstumpen.
|
|
Endoskopiske stiftere
Studieteamet vil retrospektivt identifisere pasienter som har gjennomgått laparoskopisk appendektomi i løpet av ett år ved å utføre et databasesøk.
De operative notatene vil bli gjennomgått for disse pasientene for å velge pasienter som gjennomgikk ligering av blindtarmen med en endoskopisk stiftemaskin.
|
Studieteamet vil retrospektivt identifisere pasienter som har gjennomgått laparoskopisk appendektomi ved å utføre et databasesøk.
De operative notatene vil bli gjennomgått for disse pasientene for å velge pasienter som gjennomgikk ligering av blindtarmen med en endoskopisk stiftemaskin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 dager.
|
Diagrammer vil bli gjennomgått for å beregne antall dager pasienten var på sykehuset.
Kliniske og økonomiske resultater av forsøkspersoner som ble registrert for laparoskopisk appendektomi ved bruk av Hem-o-Lok vil bli sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohort av pasienter som gjennomgikk blindtarmsoperasjon ved bruk av endoskopiske stiftemaskiner.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-3 dager.
|
|
Totale sykehusavgifter
Tidsramme: Økonomiske data vil bli samlet inn for varigheten av pasientens sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 2-3 dager.
|
Det vil bli samlet inn data om utgiftene til pasientene sykehusopphold fra innleggelse, operasjon til utskrivning.
Kliniske og økonomiske resultater av forsøkspersoner som ble registrert for laparoskopisk appendektomi ved bruk av Hem-o-Lok vil bli sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohort av pasienter som gjennomgikk blindtarmsoperasjon ved bruk av endoskopiske stiftemaskiner.
|
Økonomiske data vil bli samlet inn for varigheten av pasientens sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 2-3 dager.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Driftslengden er omtrent en og en halv time
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for å samle operative start- og stopptider.
Kliniske og økonomiske resultater av forsøkspersoner som ble registrert for laparoskopisk appendektomi ved bruk av Hem-o-Lok vil bli sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohort av pasienter som gjennomgikk blindtarmsoperasjon ved bruk av endoskopiske stiftemaskiner.
|
Driftslengden er omtrent en og en halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvenser for kirurgiske utfall
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 30 dager postoperativt
|
Mål for kirurgiske utfall vil bli sammenlignet mellom de to prosedyrene, inkludert forekomst av postoperativ blindtarmstumpe, blødning, lungebetennelse, urinveisinfeksjon, hjerteinfarkt, lungeemboli, dyp venetrombose og død.
|
Umiddelbart postoperativt til 30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Park, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00041869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .