Badanie porównawcze klipsów polimetrycznych (Hem-o-Lok) z historycznymi zszywaczami endoskopowymi do laparoskopowej appendektomii
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i kosztów operacyjnych wycięcia wyrostka robaczkowego wykonanego za pomocą zacisków polimetrycznych Hem-O-Lok w porównaniu ze zszywaczami endoskopowymi.
Prospektywne dane zostaną zebrane przed, w trakcie i po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej appendektomii, u których zszywacz Hem-o-Lok ® został użyty do zamknięcia kikuta po usunięciu wyrostka robaczkowego.
Używanie zszywacza Hem-o-Lok ® jest standardem u pacjentów po usunięciu wyrostka robaczkowego w Duke Regional Hospital.
Dane retrospektywne zostaną zebrane od pacjentów, którzy mieli wycięcie wyrostka robaczkowego przed 1/2012 przy użyciu innego zacisku w ramach operacji lub otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego w celu porównania wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zakwalifikowani do laparoskopowego usunięcia wyrostka robaczkowego z powodu rozpoznania zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wywiadu klinicznego lub badania radiologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- planowane laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu rozpoznania zapalenia wyrostka robaczkowego na podstawie wywiadu klinicznego lub badania radiologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Oznaki pęknięcia lub ropnia wyrostka robaczkowego w przedoperacyjnych badaniach obrazowych (TK lub USG)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klipsy polimetryczne
Zespół badawczy będzie prospektywnie włączał pacjentów z rozpoznaniem zapalenia wyrostka robaczkowego, u których zaplanowano laparoskopową appendektomię w celu zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą klipsów Hem-o-Lok®.
Wszystkie osoby włączone do badania zostaną poddane przeglądowi swojej karty medycznej od wyrażenia zgody do 30 dni po operacji.
|
Zespół badawczy będzie prospektywnie włączał pacjentów z rozpoznaniem zapalenia wyrostka robaczkowego, u których zaplanowano laparoskopową appendektomię w celu zamknięcia kikuta wyrostka robaczkowego za pomocą klipsów Hem-o-Lok®.
|
|
Zszywacze endoskopowe
Zespół badawczy retrospektywnie zidentyfikuje pacjentów, którzy przeszli laparoskopową appendektomię w okresie jednego roku, przeprowadzając przeszukiwanie bazy danych.
Notatki operacyjne zostaną przejrzane dla tych pacjentów, aby wybrać pacjentów, którzy przeszli podwiązanie wyrostka robaczkowego zszywaczem endoskopowym.
|
Zespół badawczy retrospektywnie zidentyfikuje pacjentów, którzy przeszli laparoskopową appendektomię, przeprowadzając przeszukiwanie bazy danych.
Notatki operacyjne zostaną przejrzane dla tych pacjentów, aby wybrać pacjentów, którzy przeszli podwiązanie wyrostka robaczkowego zszywaczem endoskopowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2-3 dni.
|
Wykresy zostaną przejrzane w celu obliczenia liczby dni, przez które badany przebywał w szpitalu.
Wyniki kliniczne i finansowe pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej appendektomii przy użyciu Hem-o-Lok zostaną porównane z historyczną (retrospektywną) kohortą pacjentów, którzy przeszli appendektomię przy użyciu staplerów endoskopowych.
|
Osoby badane będą obserwowane przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2-3 dni.
|
|
Całkowite opłaty szpitalne
Ramy czasowe: Dane finansowe będą zbierane przez czas pobytu badanych w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 dni.
|
Zbierane będą dane dotyczące kosztów pobytu badanych w szpitalu od przyjęcia, operacji, do wypisu.
Wyniki kliniczne i finansowe pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej appendektomii przy użyciu Hem-o-Lok zostaną porównane z historyczną (retrospektywną) kohortą pacjentów, którzy przeszli appendektomię przy użyciu staplerów endoskopowych.
|
Dane finansowe będą zbierane przez czas pobytu badanych w szpitalu, przewidywany średnio 2-3 dni.
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania operacji to około półtorej godziny
|
Karta podmiotu zostanie przejrzana w celu zebrania czasów rozpoczęcia i zakończenia operacji.
Wyniki kliniczne i finansowe pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej appendektomii przy użyciu Hem-o-Lok zostaną porównane z historyczną (retrospektywną) kohortą pacjentów, którzy przeszli appendektomię przy użyciu staplerów endoskopowych.
|
Czas trwania operacji to około półtorej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wyników chirurgicznych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do 30 dni po operacji
|
Miary wyników chirurgicznych zostaną porównane między dwiema procedurami, w tym wskaźniki pooperacyjnego rozejścia się kikuta wyrostka robaczkowego, krwotoku, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich i śmierci.
|
Natychmiast po operacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chan Park, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00041869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .