Polymetristen pidikkeiden (Hem-o-Lok) vertaileva tutkimus verrattuna historiallisiin endoskooppisiin nitojaan laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Hem-O-Lok polymetrisillä klipsillä suoritetun umpilisäkkeen kliinisiä tuloksia ja operatiivisia kustannuksia endoskooppisiin nitojaan verrattuna.
Mahdollisia tietoja kerätään ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen potilaista, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja joilla on Hem-o-Lok ® -nitoja, jolla kanto suljetaan umpilisäkkeen poistamisen jälkeen.
Hem-o-Lok ® -nitojan käyttö on vakiona Duken aluesairaalan umpilisäkkeenpoistopotilailla.
Retrospektiiviset tiedot kerätään potilailta, joille on leikattu umpilisäke ennen 1/2012 käyttämällä eri leikkausta osana leikkaustaan tai avointa umpilisäkkeen poistoa tulosten vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, koska umpilisäkkeen tulehdus on diagnosoitu kliinisen historian tai röntgenkuvauksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- jolle on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto kliiniseen historiaan tai röntgenkuvaukseen perustuvan umpilisäkkeen diagnoosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Umpilisäkkeen repeämän tai paiseen merkit ennen leikkausta tehdyissä kuvantamistutkimuksissa (CT tai ultraääni)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Polymetriset pidikkeet
Tutkimusryhmä ottaa mahdollisesti umpilisäkkeen tulehdusdiagnoosin saaneet koehenkilöt, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, jotta hem-o-Lok®-klipsiä käytetään umpilisäkkeen kannon sulkemiseen.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden lääketieteellinen kortti tarkistetaan suostumuksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimusryhmä ottaa mahdollisesti umpilisäkkeen tulehdusdiagnoosin saaneet koehenkilöt, joille on määrä tehdä laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, jotta hem-o-Lok®-klipsiä käytetään umpilisäkkeen kannon sulkemiseen.
|
|
Endoskooppiset nitojat
Tutkimusryhmä tunnistaa takautuvasti potilaat, joille on tehty laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto vuoden aikana, suorittamalla tietokantahaun.
Näiden potilaiden operatiiviset huomautukset tarkistetaan, jotta voidaan valita potilaat, joille umpilisäke sidottiin endoskooppisella nitojalla.
|
Tutkimusryhmä tunnistaa takautuvasti potilaat, joille on tehty laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto, suorittamalla tietokantahaun.
Näiden potilaiden operatiiviset huomautukset tarkistetaan, jotta voidaan valita potilaat, joille umpilisäke sidottiin endoskooppisella nitojalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän hopsital-oleskelunsa ajan, keskimäärin 2-3 päivää.
|
Kaaviot tarkistetaan sen laskemiseksi, kuinka monta päivää kohde oli sairaalassa.
Hem-o-Lokilla laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon ilmoittautuneiden potilaiden kliinisiä ja taloudellisia tuloksia verrataan historialliseen (retrospektiiviseen) potilaiden kohorttiin, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto endoskooppisilla nitojalla.
|
Koehenkilöitä seurataan heidän hopsital-oleskelunsa ajan, keskimäärin 2-3 päivää.
|
|
Sairaalamaksut yhteensä
Aikaikkuna: Taloudellisia tietoja kerätään koehenkilöiden sairaalahoidon ajalta, keskimäärin 2-3 päivää.
|
Tietoja kerätään koehenkilöiden sairaalahoidon kuluista vastaanottoon, leikkaukseen ja kotiutukseen saakka.
Hem-o-Lokilla laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon ilmoittautuneiden potilaiden kliinisiä ja taloudellisia tuloksia verrataan historialliseen (retrospektiiviseen) potilaiden kohorttiin, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto endoskooppisilla nitojalla.
|
Taloudellisia tietoja kerätään koehenkilöiden sairaalahoidon ajalta, keskimäärin 2-3 päivää.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toiminnan kesto on noin puolitoista tuntia
|
Kohteen kaavio tarkistetaan operatiivisten aloitus- ja lopetusaikojen keräämiseksi.
Hem-o-Lokilla laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon ilmoittautuneiden potilaiden kliinisiä ja taloudellisia tuloksia verrataan historialliseen (retrospektiiviseen) potilaiden kohorttiin, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto endoskooppisilla nitojalla.
|
Toiminnan kesto on noin puolitoista tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten tulosten hinnat
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkaustuloksia verrataan näiden kahden toimenpiteen välillä, mukaan lukien postoperatiivisen umpilisäkkeen kannon irtoamisen, verenvuodon, keuhkokuumeen, virtsatieinfektion, sydäninfarktin, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen ja kuoleman määrät.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Park, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .