Сравнительное исследование полимерных клипс (Hem-o-Lok) по сравнению с историческими эндоскопическими сшивателями для лапароскопической аппендэктомии
15 апреля 2016 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является сравнение клинических исходов и операционных затрат при аппендэктомии, выполненной с помощью полимерных клипс Hem-O-Lok, по сравнению с эндоскопическими сшивающими аппаратами.
Проспективные данные будут собираться до, во время и после операции у пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию, у которых для закрытия культи после удаления аппендикса использовался степлер Hem-o-Lok®.
Использование степлера Hem-o-Lok ® является стандартным для пациентов с аппендэктомией в региональном госпитале Дьюка.
Ретроспективные данные будут собираться у пациентов, перенесших аппендэктомию до 1 января 2012 г. с использованием другой клипсы в рамках операции или открытой аппендэктомии, для сравнения результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована лапароскопическая аппендэктомия из-за диагноза аппендицита, основанного на истории болезни или рентгенологическом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- запланирована лапароскопическая аппендэктомия из-за диагноза аппендицита, основанного на клиническом анамнезе или рентгенологическом исследовании.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Признаки разрыва или абсцесса аппендикса на предоперационных визуализирующих исследованиях (КТ или УЗИ)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полиметрические зажимы
Исследовательская группа проспективно зарегистрирует субъектов с диагнозом аппендицита, которым запланирована лапароскопическая аппендэктомия, для закрытия культи аппендикса с помощью зажимов Hem-o-Lok®.
Медицинская карта всех субъектов, включенных в исследование, будет проверена с момента получения согласия до 30 дней после операции.
|
Исследовательская группа проспективно зарегистрирует субъектов с диагнозом аппендицита, которым запланирована лапароскопическая аппендэктомия, для закрытия культи аппендикса с помощью зажимов Hem-o-Lok®.
|
|
Эндоскопические степлеры
Исследовательская группа ретроспективно выявит пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию в течение одного года, выполнив поиск в базе данных.
Операционные записи будут рассмотрены для этих пациентов, чтобы выбрать пациентов, перенесших лигирование аппендикса с помощью эндоскопического степлера.
|
Исследовательская группа ретроспективно выявит пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию, выполнив поиск в базе данных.
Операционные записи будут рассмотрены для этих пациентов, чтобы выбрать пациентов, перенесших лигирование аппендикса с помощью эндоскопического степлера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 2-3 дня.
|
Диаграммы будут рассмотрены для расчета количества дней, проведенных субъектом в больнице.
Клинические и финансовые результаты пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию с использованием Hem-o-Lok, будут сравниваться с исторической (ретроспективной) когортой пациентов, перенесших аппендэктомию с использованием эндоскопических степлеров.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 2-3 дня.
|
|
Общая стоимость больниц
Временное ограничение: Финансовые данные будут собираться в течение всего периода пребывания субъектов в больнице, в среднем 2-3 дня.
|
Данные будут собираться за счет пребывания субъектов в больнице от поступления, операции до выписки.
Клинические и финансовые результаты пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию с использованием Hem-o-Lok, будут сравниваться с исторической (ретроспективной) когортой пациентов, перенесших аппендэктомию с использованием эндоскопических степлеров.
|
Финансовые данные будут собираться в течение всего периода пребывания субъектов в больнице, в среднем 2-3 дня.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Продолжительность операции около полутора часов
|
Карта субъекта будет пересмотрена, чтобы определить время начала и окончания операции.
Клинические и финансовые результаты пациентов, перенесших лапароскопическую аппендэктомию с использованием Hem-o-Lok, будут сравниваться с исторической (ретроспективной) когортой пациентов, перенесших аппендэктомию с использованием эндоскопических степлеров.
|
Продолжительность операции около полутора часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели хирургических результатов
Временное ограничение: Сразу после операции до 30 дней после операции
|
Показатели хирургических результатов будут сравниваться между двумя процедурами, включая частоту послеоперационного расхождения культи аппендикса, кровотечения, пневмонии, инфекции мочевыводящих путей, инфаркта миокарда, легочной эмболии, тромбоза глубоких вен и смерти.
|
Сразу после операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Park, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .