Srovnávací studie polymetrických klipů (Hem-o-Lok) versus historické endoskopické staplery pro laparoskopickou apendektomii
15. dubna 2016 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky a operační náklady apendektomie provedené pomocí Hem-O-Lok Polymetrických klipů ve srovnání s endoskopickými staplery.
Budou shromažďována prospektivní data před, během a po operaci u pacientů podstupujících laparoskopickou apendektomii, kteří mají k uzavření pahýlu po odstranění apendixu stapler Hem-o-Lok ® .
Použití sešívačky Hem-o-Lok ® je standardní u pacientů po apendektomii v Duke Regional Hospital.
Retrospektivní data budou shromažďována od pacientů, kteří podstoupili apendektomii před 1/2012 s použitím jiného klipu jako součásti jejich operace nebo otevřené apendektomie pro porovnání výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie kvůli diagnóze apendicitidy na základě klinické anamnézy nebo radiografického zobrazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- plánováno podstoupit laparoskopickou apendektomii kvůli diagnóze apendicitidy na základě klinické anamnézy nebo rentgenového zobrazení.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Známky ruptury nebo abscesu apendixu na předoperačních zobrazovacích studiích (CT nebo ultrazvuk)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Polymetrické klipy
Studijní tým bude prospektivně zařazovat subjekty s diagnózou apendicitidy, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie, aby jim byly použity svorky Hem-o-Lok® k uzavření pahýlu apendixu.
U všech subjektů zařazených do studie bude jejich lékařská karta přezkoumána od souhlasu do 30 dnů po operaci.
|
Studijní tým bude prospektivně zařazovat subjekty s diagnózou apendicitidy, u kterých je plánována laparoskopická apendektomie, aby jim byly použity svorky Hem-o-Lok® k uzavření pahýlu apendixu.
|
|
Endoskopické sešívačky
Tým studie retrospektivně identifikuje pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii v průběhu jednoho roku, pomocí vyhledávání v databázi.
Operační poznámky budou u těchto pacientů přezkoumány, aby se vybrali pacienti, kteří podstoupili ligaci apendixu endoskopickým staplerem.
|
Studijní tým provede retrospektivní identifikaci pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii, pomocí vyhledávání v databázi.
Operační poznámky budou u těchto pacientů přezkoumány, aby se vybrali pacienti, kteří podstoupili ligaci apendixu endoskopickým staplerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich hospitalizačního pobytu, očekávaný průměr 2-3 dny.
|
Grafy budou přezkoumány, aby se vypočítal počet dní, kdy byl subjekt v nemocnici.
Klinické a finanční výsledky subjektů zařazených k laparoskopické apendektomii pomocí Hem-o-Lok budou porovnány s historickou (retrospektivní) kohortou pacientů, kteří podstoupili apendektomii pomocí endoskopických staplerů.
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání jejich hospitalizačního pobytu, očekávaný průměr 2-3 dny.
|
|
Celkové nemocniční poplatky
Časové okno: Finanční údaje budou shromažďovány za dobu pobytu subjektů v nemocnici, očekávaný průměr 2-3 dny.
|
Data budou shromažďována na náklady pobytu subjektů v nemocnici od přijetí, operace až po propuštění.
Klinické a finanční výsledky subjektů zařazených k laparoskopické apendektomii pomocí Hem-o-Lok budou porovnány s historickou (retrospektivní) kohortou pacientů, kteří podstoupili apendektomii pomocí endoskopických staplerů.
|
Finanční údaje budou shromažďovány za dobu pobytu subjektů v nemocnici, očekávaný průměr 2-3 dny.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Délka provozu je přibližně jeden a půl hodiny
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána, aby se shromáždily operativní časy zahájení a ukončení.
Klinické a finanční výsledky subjektů zařazených k laparoskopické apendektomii pomocí Hem-o-Lok budou porovnány s historickou (retrospektivní) kohortou pacientů, kteří podstoupili apendektomii pomocí endoskopických staplerů.
|
Délka provozu je přibližně jeden a půl hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgických výsledků
Časové okno: Ihned po operaci do 30 dnů po operaci
|
Míry chirurgických výsledků budou porovnány mezi těmito dvěma výkony včetně míry pooperační dehiscence apendixového pahýlu, krvácení, pneumonie, infekce močových cest, infarktu myokardu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy a úmrtí.
|
Ihned po operaci do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan Park, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00041869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polymetrické klipy
-
Nantes University HospitalNeznámý