Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van polymetrische clips (Hem-o-Lok) versus historische endoscopische nietmachines voor laparoscopische appendectomie

15 april 2016 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten en de operatiekosten van appendectomie uitgevoerd met de Hem-O-Lok polymetrische clips te vergelijken met die van endoscopische nietmachines. Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld voor, tijdens en na de operatie bij patiënten die een laparoscopische appendectomie ondergaan bij wie de Hem-o-Lok ® -nietmachine wordt gebruikt om de stomp te sluiten nadat de appendix is ​​verwijderd. Het gebruik van de Hem-o-Lok ® nietmachine is standaard voor appendectomiepatiënten in het Duke Regional Hospital. Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld van patiënten die vóór 1/2012 een appendectomie hebben ondergaan met een andere clip als onderdeel van hun operatie, of een open appendectomie om de resultaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die een laparoscopische appendectomie moeten ondergaan vanwege een diagnose van appendicitis op basis van de klinische geschiedenis of radiografische beeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. gepland om een ​​laparoscopische appendectomie te ondergaan vanwege een diagnose van appendicitis op basis van klinische geschiedenis of radiografische beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Tekenen van blindedarmruptuur of abces bij preoperatieve beeldvormende onderzoeken (CT of echografie)
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Polymetrische clips
Het onderzoeksteam zal prospectief proefpersonen inschrijven met een diagnose van appendicitis die een laparoscopische appendectomie moeten ondergaan om Hem-o-Lok®-clips te laten gebruiken voor het sluiten van de blindedarmstomp. Van alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek wordt hun medisch dossier beoordeeld vanaf de toestemming tot 30 dagen na de operatie.
Apparaat: Polymetrische clips
Het onderzoeksteam zal prospectief proefpersonen inschrijven met een diagnose van appendicitis die een laparoscopische appendectomie moeten ondergaan om Hem-o-Lok®-clips te laten gebruiken voor het sluiten van de blindedarmstomp.
Endoscopische nietmachines
Het onderzoeksteam zal retrospectief patiënten identificeren die een laparoscopische appendectomie hebben ondergaan gedurende een periode van een jaar door een database-zoekopdracht uit te voeren. De operatieve notities zullen voor deze patiënten worden beoordeeld om patiënten te selecteren die ligatie van de appendix hebben ondergaan met een endoscopische nietmachine.
Ander: Endoscopische nietmachines
Het onderzoeksteam zal retrospectief patiënten identificeren die een laparoscopische appendectomie hebben ondergaan door een zoekopdracht in de database uit te voeren. De operatieve notities zullen voor deze patiënten worden beoordeeld om patiënten te selecteren die ligatie van de appendix hebben ondergaan met een endoscopische nietmachine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2-3 dagen.
Grafieken zullen worden bekeken om het aantal dagen te berekenen dat de patiënt in het ziekenhuis was. Klinische en financiële resultaten van patiënten die zijn ingeschreven voor een laparoscopische appendectomie met behulp van Hem-o-Lok zullen worden vergeleken met een historisch (retrospectief) cohort van patiënten die een appendectomie hebben ondergaan met behulp van endoscopische nietmachines.
Proefpersonen zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd, naar verwachting gemiddeld 2-3 dagen.
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Financiële gegevens zullen worden verzameld voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de proefpersoon, een verwacht gemiddelde van 2-3 dagen.
Gegevens worden verzameld op kosten van het verblijf in het ziekenhuis van de patiënt, van opname, operatie tot ontslag. Klinische en financiële resultaten van patiënten die zijn ingeschreven voor een laparoscopische appendectomie met behulp van Hem-o-Lok zullen worden vergeleken met een historisch (retrospectief) cohort van patiënten die een appendectomie hebben ondergaan met behulp van endoscopische nietmachines.
Financiële gegevens zullen worden verzameld voor de duur van het ziekenhuisverblijf van de proefpersoon, een verwacht gemiddelde van 2-3 dagen.
Operatieve tijd
Tijdsspanne: De duur van de operatie is ongeveer anderhalf uur
De kaart van de proefpersoon zal worden bekeken om de operatieve start- en stoptijden te verzamelen. Klinische en financiële resultaten van patiënten die zijn ingeschreven voor een laparoscopische appendectomie met behulp van Hem-o-Lok zullen worden vergeleken met een historisch (retrospectief) cohort van patiënten die een appendectomie hebben ondergaan met behulp van endoscopische nietmachines.
De duur van de operatie is ongeveer anderhalf uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot 30 dagen postoperatief
Maatregelen van chirurgische resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee procedures, waaronder de mate van postoperatieve blindedarmstomp dehiscentie, bloeding, longontsteking, urineweginfectie, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose en overlijden.
Onmiddellijk postoperatief tot 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chan Park, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041869

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Klinische onderzoeken op Polymetrische clips

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren