Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af polymetriske clips (Hem-o-Lok) versus historiske endoskopiske hæftemaskiner til laparoskopisk appendektomi

15. april 2016 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater og de operative omkostninger ved blindtarmsoperation udført med Hem-O-Lok polymetriske clips sammenlignet med endoskopiske hæftemaskiner. Prospektive data vil blive indsamlet før, under og efter operationen på patienter, der gennemgår en laparoskopisk blindtarmsoperation, og som har Hem-o-Lok ® hæftemaskinen brugt til at lukke stubben, efter at blindtarmen er fjernet. Brug af Hem-o-Lok ® hæftemaskine er standard for blindtarmsopererede patienter på Duke Regional Hospital. Retrospektive data vil blive indsamlet fra patienter, der har fået foretaget en blindtarmsoperation før 1/2012 ved hjælp af et andet klip som en del af deres operation, eller en åben blindtarmsoperation for at sammenligne resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation på grund af en diagnose af blindtarmsbetændelse baseret på klinisk historie eller røntgenbillede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. planlagt til at gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation på grund af en diagnose af blindtarmsbetændelse baseret på klinisk historie eller røntgenbillede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Tegn på blindtarmsruptur eller abces på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser (CT eller ultralyd)
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Polymetriske clips
Undersøgelsesholdet vil prospektivt optage forsøgspersoner med en diagnose af blindtarmsbetændelse, som er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation, for at få Hem-o-Lok®-klemmer brugt til lukning af blindtarmsstumpen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få deres lægeskema gennemgået fra samtykke til 30 dage efter operationen.
Enhed: Polymetriske clips
Undersøgelsesholdet vil prospektivt optage forsøgspersoner med en diagnose af blindtarmsbetændelse, som er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation, for at få Hem-o-Lok®-klemmer brugt til lukning af blindtarmsstumpen.
Endoskopiske hæftemaskiner
Undersøgelsesteamet vil retrospektivt identificere patienter, der har gennemgået laparoskopisk blindtarmsoperation i løbet af et år ved at udføre en databasesøgning. De operationelle notater vil blive gennemgået for disse patienter for at udvælge patienter, der har gennemgået ligering af blindtarmen med en endoskopisk hæftemaskine.
Andet: Endoskopiske hæftemaskiner
Undersøgelsesteamet vil retrospektivt identificere patienter, der har gennemgået laparoskopisk blindtarmsoperation ved at udføre en databasesøgning. De operationelle notater vil blive gennemgået for disse patienter for at udvælge patienter, der har gennemgået ligering af blindtarmen med en endoskopisk hæftemaskine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Diagrammer vil blive gennemgået for at beregne det antal dage, forsøgspersonen var på hospitalet. Kliniske og økonomiske resultater for forsøgspersoner, der er indskrevet til laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Hem-o-Lok, vil blive sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohorte af patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation ved hjælp af endoskopiske hæftemaskiner.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Økonomiske data vil blive indsamlet for varigheden af ​​forsøgspersonernes hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Der vil blive indsamlet data om udgiften til forsøgspersonernes hospitalsophold fra indlæggelse, operation til udskrivelse. Kliniske og økonomiske resultater for forsøgspersoner, der er indskrevet til laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Hem-o-Lok, vil blive sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohorte af patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation ved hjælp af endoskopiske hæftemaskiner.
Økonomiske data vil blive indsamlet for varigheden af ​​forsøgspersonernes hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 2-3 dage.
Driftstid
Tidsramme: Operationens varighed er cirka halvanden time
Emnets diagram vil blive gennemgået for at indsamle operative start- og stoptider. Kliniske og økonomiske resultater for forsøgspersoner, der er indskrevet til laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Hem-o-Lok, vil blive sammenlignet med en historisk (retrospektiv) kohorte af patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation ved hjælp af endoskopiske hæftemaskiner.
Operationens varighed er cirka halvanden time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af kirurgiske resultater
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 30 dage postoperativt
Mål for kirurgiske resultater vil blive sammenlignet mellem de to procedurer, herunder frekvenser af postoperativ appendiceal stump dehiscens, blødning, lungebetændelse, urinvejsinfektion, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose og død.
Umiddelbart postoperativt til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan Park, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Polymetriske clips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner