Polimetrikus kapcsok (Hem-o-Lok) összehasonlító vizsgálata a laparoszkópos vakbéleltávolítás történeti endoszkópos tűzőivel szemben
2016. április 15. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a Hem-O-Lok polimetrikus klipekkel végzett vakbélműtét klinikai eredményeit és műtéti költségeit endoszkópos tűzőgépekkel összehasonlítva.
A várható adatokat a műtét előtt, alatt és után gyűjtik azokról a laparoszkópos vakbéleltávolításon átesett betegekről, akiknél a Hem-o-Lok ® tűzőgépet használják a csonk lezárására a vakbél eltávolítása után.
A Hem-o-Lok ® tűzőgép használata standard a Duke Regionális Kórház vakbélműtéten átesett betegeknél.
Retrospektív adatokat gyűjtünk azoktól a betegektől, akiken 2012. 1. előtt vakbélműtétet végeztek, és a műtét részeként egy másik klip segítségével, vagy egy nyílt vakbélműtéttel hasonlítják össze az eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azoknál a 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiket laparoszkópos vakbélműtétnek terveztek a klinikai anamnézis vagy a radiográfiai képalkotás alapján vakbélgyulladás diagnózisa miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- laparoszkópos vakbéleltávolításon kell átesni a klinikai anamnézis vagy a radiográfiai képalkotás alapján vakbélgyulladás diagnózisa miatt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Vakbélszakadás vagy tályog jelei műtét előtti képalkotó vizsgálatok során (CT vagy ultrahang)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Polimetrikus kapcsok
A vizsgálati csoport leendő vakbélgyulladással diagnosztizált alanyokat vesz fel, akiknél laparoszkópos vakbéleltávolítást végeznek, hogy a vakbél csonkjának lezárására Hem-o-Lok® klipeket alkalmazzanak.
A vizsgálatba bevont összes alany orvosi kártyáját a beleegyezéstől a műtét után 30 napig felülvizsgálják.
|
A vizsgálati csoport leendő vakbélgyulladással diagnosztizált alanyokat vesz fel, akiknél laparoszkópos vakbéleltávolítást végeznek, hogy a vakbél csonkjának lezárására Hem-o-Lok® klipeket alkalmazzanak.
|
|
Endoszkópos tűzőgépek
A kutatócsoport adatbázis-kereséssel retrospektív módon azonosítja azokat a betegeket, akiken egy éven keresztül laparoszkópos vakbélműtétet végeztek.
Ezeknek a betegeknek a műtéti feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy kiválaszthassák azokat a betegeket, akiknél a vakbél endoszkópos tűzőgéppel lekötötték.
|
A kutatócsoport egy adatbázis-kereséssel retrospektív módon azonosítja azokat a betegeket, akiken laparoszkópos vakbélműtétek történtek.
Ezeknek a betegeknek a műtéti feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy kiválaszthassák azokat a betegeket, akiknél a vakbél endoszkópos tűzőgéppel lekötötték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az alanyokat a hopszitális tartózkodásuk idejére, várhatóan átlagosan 2-3 napig követik.
|
A diagramokat felülvizsgálják annak kiszámításához, hogy az alany hány napja volt a kórházban.
A Hem-o-Lok használatával végzett laparoszkópos vakbélműtétre beiratkozott alanyok klinikai és pénzügyi eredményeit összehasonlítják azon betegek történeti (retrospektív) csoportjával, akiknél endoszkópos tűzőgéppel végeztek vakbélműtétet.
|
Az alanyokat a hopszitális tartózkodásuk idejére, várhatóan átlagosan 2-3 napig követik.
|
|
Összes kórházi díj
Időkeret: A pénzügyi adatok az alanyok kórházi tartózkodásának idejére, várhatóan átlagosan 2-3 napra kerülnek gyűjtésre.
|
Adatgyűjtés történik az alanyok kórházi tartózkodásának költségeiről a felvételtől, a műtéttől a hazabocsátásig.
A Hem-o-Lok használatával végzett laparoszkópos vakbélműtétre beiratkozott alanyok klinikai és pénzügyi eredményeit összehasonlítják azon betegek történeti (retrospektív) csoportjával, akiknél endoszkópos tűzőgéppel végeztek vakbélműtétet.
|
A pénzügyi adatok az alanyok kórházi tartózkodásának idejére, várhatóan átlagosan 2-3 napra kerülnek gyűjtésre.
|
|
Működési idő
Időkeret: A működés időtartama körülbelül másfél óra
|
Az alany diagramját felülvizsgálják az operatív kezdési és leállási idő összegyűjtése érdekében.
A Hem-o-Lok használatával végzett laparoszkópos vakbélműtétre beiratkozott alanyok klinikai és pénzügyi eredményeit összehasonlítják azon betegek történeti (retrospektív) csoportjával, akiknél endoszkópos tűzőgéppel végeztek vakbélműtétet.
|
A működés időtartama körülbelül másfél óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti eredmények aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni 30 napig a műtét után
|
Összehasonlítják a műtéti eredményeket a két eljárás között, beleértve a posztoperatív vakbélcsonk kifejlődését, a vérzést, a tüdőgyulladást, a húgyúti fertőzéseket, a szívinfarktust, a tüdőembóliát, a mélyvénás trombózist és a halálozást.
|
Közvetlenül a műtét utáni 30 napig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Park, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .