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Vergleichsstudie von polymetrischen Clips (Hem-o-Lok) im Vergleich zu historischen endoskopischen Klammergeräten für die laparoskopische Appendektomie

15. April 2016 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse und die operativen Kosten einer Appendektomie mit den polymetrischen Hem-O-Lok-Clips im Vergleich zu endoskopischen Klammergeräten zu vergleichen. Prospektive Daten werden vor, während und nach der Operation bei Patienten gesammelt, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen und bei denen der Hem-o-Lok®-Klammer zum Schließen des Stumpfes nach der Blinddarmentfernung verwendet wird. Die Verwendung des Hem-o-Lok®-Klammergeräts ist bei Patienten mit Blinddarmoperation im Duke Regional Hospital Standard. Es werden retrospektiv Daten von Patienten erhoben, die sich vor 1/2012 einer Blinddarmentfernung unter Verwendung eines anderen Clips im Rahmen ihrer Operation oder einer offenen Blinddarmentfernung unterzogen hatten, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, da aufgrund der Krankengeschichte oder der Röntgenbildgebung eine Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. aufgrund der Diagnose einer Blinddarmentzündung aufgrund der Anamnese oder der Röntgenbildgebung eine laparoskopische Appendektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Anzeichen einer Blinddarmruptur oder eines Abszesses bei präoperativen Bildgebungsuntersuchungen (CT oder Ultraschall)
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Polymetrische Clips
Das Studienteam wird prospektiv Probanden mit der Diagnose einer Blinddarmentzündung einschließen, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, um Hem-o-Lok®-Clips zum Verschluss des Blinddarmstumpfes verwenden zu lassen. Bei allen an der Studie teilnehmenden Probanden wird die Krankenakte von der Einwilligung bis 30 Tage nach der Operation überprüft.
Gerät: Polymetrische Clips
Das Studienteam wird prospektiv Probanden mit der Diagnose einer Blinddarmentzündung einschließen, bei denen eine laparoskopische Appendektomie geplant ist, um Hem-o-Lok®-Clips zum Verschluss des Blinddarmstumpfes verwenden zu lassen.
Endoskopische Klammergeräte
Das Studienteam wird retrospektiv Patienten identifizieren, die sich im Laufe eines Jahres einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen haben, indem es eine Datenbanksuche durchführt. Für diese Patienten werden die Operationsnotizen überprüft, um Patienten auszuwählen, bei denen eine Blinddarmligatur mit einem endoskopischen Klammernahtgerät durchgeführt wurde.
Sonstiges: Endoskopische Klammergeräte
Das Studienteam wird nachträglich Patienten identifizieren, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen haben, indem es eine Datenbanksuche durchführt. Für diese Patienten werden die Operationsnotizen überprüft, um Patienten auszuwählen, bei denen eine Blinddarmligatur mit einem endoskopischen Klammernahtgerät durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage, beobachtet.
Die Diagramme werden überprüft, um die Anzahl der Tage zu berechnen, die die Person im Krankenhaus verbrachte. Klinische und finanzielle Ergebnisse von Probanden, die für eine laparoskopische Appendektomie mit Hem-o-Lok eingeschrieben sind, werden mit einer historischen (retrospektiven) Kohorte von Patienten verglichen, die sich einer Appendektomie mit endoskopischen Klammergeräten unterzogen haben.
Die Probanden werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-3 Tage, beobachtet.
Gesamte Krankenhauskosten
Zeitfenster: Finanzielle Daten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden erhoben, ein erwarteter Durchschnitt von 2-3 Tagen.
Es werden Daten zu den Kosten des Krankenhausaufenthalts der Probanden von der Aufnahme über die Operation bis zur Entlassung erhoben. Klinische und finanzielle Ergebnisse von Probanden, die für eine laparoskopische Appendektomie mit Hem-o-Lok eingeschrieben sind, werden mit einer historischen (retrospektiven) Kohorte von Patienten verglichen, die sich einer Appendektomie mit endoskopischen Klammergeräten unterzogen haben.
Finanzielle Daten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden erhoben, ein erwarteter Durchschnitt von 2-3 Tagen.
Operationszeit
Zeitfenster: Die Dauer der Operation beträgt etwa eineinhalb Stunden
Das Diagramm des Probanden wird überprüft, um die operativen Start- und Stoppzeiten zu ermitteln. Klinische und finanzielle Ergebnisse von Probanden, die für eine laparoskopische Appendektomie mit Hem-o-Lok eingeschrieben sind, werden mit einer historischen (retrospektiven) Kohorte von Patienten verglichen, die sich einer Appendektomie mit endoskopischen Klammergeräten unterzogen haben.
Die Dauer der Operation beträgt etwa eineinhalb Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten chirurgischer Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis 30 Tage postoperativ
Die chirurgischen Ergebnisse werden zwischen den beiden Verfahren verglichen, einschließlich der Häufigkeit postoperativer Blinddarmstumpfdehiszenz, Blutung, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und Tod.
Unmittelbar postoperativ bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan Park, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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