Étude comparative des clips polymétriques (Hem-o-Lok) par rapport aux agrafeuses endoscopiques historiques pour l'appendicectomie laparoscopique
15 avril 2016 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et les coûts opératoires de l'appendicectomie réalisée avec les clips polymétriques Hem-O-Lok par rapport aux agrafeuses endoscopiques.
Des données prospectives seront recueillies avant, pendant et après la chirurgie sur des patients subissant une appendicectomie laparoscopique qui ont l'agrafeuse Hem-o-Lok ® utilisée pour fermer le moignon après le retrait de l'appendice.
L'utilisation de l'agrafeuse Hem-o-Lok ® est standard pour les patients ayant subi une appendicectomie à l'hôpital régional de Duke.
Des données rétrospectives seront recueillies auprès de patients qui ont subi une appendicectomie avant 1/2012 en utilisant un clip différent dans le cadre de leur chirurgie, ou une appendicectomie ouverte pour comparer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans ou plus devant subir une appendicectomie laparoscopique en raison d'un diagnostic d'appendicite basé sur les antécédents cliniques ou l'imagerie radiographique.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- doit subir une appendicectomie laparoscopique en raison d'un diagnostic d'appendicite basé sur les antécédents cliniques ou l'imagerie radiographique.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Signes de rupture appendiculaire ou d'abcès sur les examens d'imagerie préopératoire (scanner ou échographie)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clips polymétriques
L'équipe de l'étude recrutera de manière prospective des sujets avec un diagnostic d'appendicite qui doivent subir une appendicectomie laparoscopique pour que des clips Hem-o-Lok® soient utilisés pour la fermeture du moignon appendiculaire.
Tous les sujets inscrits à l'étude verront leur dossier médical examiné depuis le consentement jusqu'à 30 jours après l'opération.
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L'équipe de l'étude recrutera de manière prospective des sujets avec un diagnostic d'appendicite qui doivent subir une appendicectomie laparoscopique pour que des clips Hem-o-Lok® soient utilisés pour la fermeture du moignon appendiculaire.
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Agrafeuses endoscopiques
L'équipe de l'étude identifiera rétrospectivement les patients qui ont subi une appendicectomie laparoscopique au cours d'une période d'un an en effectuant une recherche dans la base de données.
Les notes opératoires seront revues pour ces patients afin de sélectionner les patients ayant subi une ligature de l'appendice avec une agrafeuse endoscopique.
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L'équipe de l'étude identifiera rétrospectivement les patients qui ont subi une appendicectomie laparoscopique en effectuant une recherche dans la base de données.
Les notes opératoires seront revues pour ces patients afin de sélectionner les patients ayant subi une ligature de l'appendice avec une agrafeuse endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 jours.
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Les dossiers seront examinés pour calculer le nombre de jours que le sujet a passé à l'hôpital.
Les résultats cliniques et financiers des sujets inscrits pour une appendicectomie laparoscopique à l'aide de Hem-o-Lok seront comparés à une cohorte historique (rétrospective) de patients ayant subi une appendicectomie à l'aide d'agrafeuses endoscopiques.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 jours.
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Total des frais hospitaliers
Délai: Les données financières seront recueillies pour la durée du séjour à l'hôpital des sujets, une moyenne prévue de 2-3 jours.
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Des données seront recueillies sur les dépenses des sujets séjour à l'hôpital de l'admission, la chirurgie, à la sortie.
Les résultats cliniques et financiers des sujets inscrits pour une appendicectomie laparoscopique à l'aide de Hem-o-Lok seront comparés à une cohorte historique (rétrospective) de patients ayant subi une appendicectomie à l'aide d'agrafeuses endoscopiques.
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Les données financières seront recueillies pour la durée du séjour à l'hôpital des sujets, une moyenne prévue de 2-3 jours.
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Temps opératoire
Délai: La durée de l'opération est d'environ une heure et demie
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Le tableau du sujet sera examiné pour recueillir les heures de début et de fin des opérations.
Les résultats cliniques et financiers des sujets inscrits pour une appendicectomie laparoscopique à l'aide de Hem-o-Lok seront comparés à une cohorte historique (rétrospective) de patients ayant subi une appendicectomie à l'aide d'agrafeuses endoscopiques.
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La durée de l'opération est d'environ une heure et demie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résultats chirurgicaux
Délai: Postopératoire immédiat à 30 jours postopératoires
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Les mesures des résultats chirurgicaux seront comparées entre les deux procédures, y compris les taux de déhiscence postopératoire du moignon appendiculaire, d'hémorragie, de pneumonie, d'infection des voies urinaires, d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde et de décès.
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Postopératoire immédiat à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Park, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (Estimation)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .