Studio comparativo delle clip polimetriche (Hem-o-Lok) rispetto alle suturatrici endoscopiche storiche per l'appendicectomia laparoscopica
15 aprile 2016 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici ei costi operativi dell'appendicectomia eseguita con le clip polimetriche Hem-O-Lok rispetto alle suturatrici endoscopiche.
Verranno raccolti dati prospettici prima, durante e dopo l'intervento chirurgico su pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica che hanno utilizzato la suturatrice Hem-o-Lok ® per chiudere il moncone dopo la rimozione dell'appendice.
L'uso della suturatrice Hem-o-Lok ® è standard per i pazienti sottoposti ad appendicectomia al Duke Regional Hospital.
Verranno raccolti dati retrospettivi da pazienti che hanno subito un'appendicectomia prima del 1/2012 utilizzando una clip diversa come parte del loro intervento chirurgico o un'appendicectomia aperta per confrontare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Center for Metabolic and Weight Loss Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, programmati per sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica a causa di una diagnosi di appendicite basata sulla storia clinica o sull'imaging radiografico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- programmato per sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica a causa di una diagnosi di appendicite basata sulla storia clinica o sull'imaging radiografico.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Segni di rottura o ascesso dell'appendice negli studi di imaging preoperatori (TC o ecografia)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Clip polimetriche
Il team dello studio arruolerà in modo prospettico soggetti con una diagnosi di appendicite che sono programmati per l'appendicectomia laparoscopica per avere clip Hem-o-Lok® utilizzate per la chiusura del moncone appendicolare.
Tutti i soggetti arruolati nello studio avranno la loro cartella clinica rivista dal consenso a 30 giorni dopo l'operazione.
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Il team dello studio arruolerà in modo prospettico soggetti con una diagnosi di appendicite che sono programmati per l'appendicectomia laparoscopica per avere clip Hem-o-Lok® utilizzate per la chiusura del moncone appendicolare.
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Suturatrici endoscopiche
Il team dello studio identificherà retrospettivamente i pazienti sottoposti a appendicectomia laparoscopica durante un periodo di un anno eseguendo una ricerca nel database.
Le note operative saranno riviste per questi pazienti per selezionare i pazienti sottoposti a legatura dell'appendice con una suturatrice endoscopica.
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Il team dello studio identificherà retrospettivamente i pazienti sottoposti a appendicectomia laparoscopica eseguendo una ricerca nel database.
Le note operative saranno riviste per questi pazienti per selezionare i pazienti sottoposti a legatura dell'appendice con una suturatrice endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza in ospedale, una media prevista di 2-3 giorni.
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I grafici verranno rivisti per calcolare il numero di giorni in cui il soggetto è stato in ospedale.
Gli esiti clinici e finanziari dei soggetti arruolati per l'appendicectomia laparoscopica utilizzando Hem-o-Lok saranno confrontati con una coorte storica (retrospettiva) di pazienti sottoposti ad appendicectomia utilizzando suturatrici endoscopiche.
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I soggetti saranno seguiti per tutta la durata della loro permanenza in ospedale, una media prevista di 2-3 giorni.
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Spese ospedaliere totali
Lasso di tempo: I dati finanziari saranno raccolti per la durata della degenza ospedaliera dei soggetti, una media prevista di 2-3 giorni.
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Verranno raccolti dati sul costo della degenza ospedaliera dei soggetti dal ricovero, intervento chirurgico, alla dimissione.
Gli esiti clinici e finanziari dei soggetti arruolati per l'appendicectomia laparoscopica utilizzando Hem-o-Lok saranno confrontati con una coorte storica (retrospettiva) di pazienti sottoposti ad appendicectomia utilizzando suturatrici endoscopiche.
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I dati finanziari saranno raccolti per la durata della degenza ospedaliera dei soggetti, una media prevista di 2-3 giorni.
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Tempo operativo
Lasso di tempo: La durata dell'operazione è di circa un'ora e mezza
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Il grafico del soggetto sarà rivisto per raccogliere i tempi operativi di inizio e fine.
Gli esiti clinici e finanziari dei soggetti arruolati per l'appendicectomia laparoscopica utilizzando Hem-o-Lok saranno confrontati con una coorte storica (retrospettiva) di pazienti sottoposti ad appendicectomia utilizzando suturatrici endoscopiche.
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La durata dell'operazione è di circa un'ora e mezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risultati chirurgici
Lasso di tempo: Immediatamente postoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
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Le misure dei risultati chirurgici saranno confrontate tra le due procedure, inclusi i tassi di deiscenza del moncone appendicolare postoperatorio, emorragia, polmonite, infezione del tratto urinario, infarto del miocardio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda e morte.
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Immediatamente postoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Park, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Clip polimetriche
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineCompletato
-
Nantes University HospitalSconosciuto