非濾胞性 NHL におけるレナリドミド + リツキシマブ (R)

包含基準:

• -REAL / WHO分類によるB細胞非濾胞性NHLの組織学的確定診断：小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストロムマクログロブリン血症、結節性辺縁帯リンパ腫、脾辺縁帯リンパ腫、結節外非胃辺縁帯リンパ腫
• 疑わしい病理学的部位（結節または結節外）に容易にアクセスでき、結節外非胃辺縁または結節辺縁帯リンパ腫の診断がある場合は、組織生検の利用が必須です。 その他の場合、骨髄生検は、代表的なものである場合、リンパ腫の組織型を定義するのに十分であると考えられます
• 2回以上の後に疾患が再発するが、以前の（免疫）化学療法は4回未満。 以前の治療の少なくとも 1 つにリツキシマブを含める必要があった
• -活動性疾患の定義のための次の基準の少なくとも1つの存在：全身症状、巨大な疾患、進行性骨髄不全および/または脾腫および/またはリンパ節腫脹
• 18～75歳
• 平均余命 > 6ヶ月
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) <=2
• 左心室駆出率 (LVEF) >=45%
• -Cockcroft-Gault推定により計算されたクレアチニンクリアランス> = 50 mL / min;クレアチニンクリアランスが 30 以上 50 mL/分未満の患者は、医師の裁量により、レナリドマイドの用量レベル -2 (10 mg) から試験に参加できます。
• 総ビリルビン値が正常値上限の 2 倍まで (ULN)。 総ビリルビン値が ULN の 2 倍を超える場合、疾患の局在化に関連する場合は認められます
• 最大 2 x ULN のアルカリホスファターゼおよび最大 3 x ULN のトランスアミナーゼ
• 女性と男性の患者は、インフォームド コンセントに署名して妊娠予防プログラムに参加することに同意する必要があります (パラグラフ 5.4.)。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 未治療の患者
• 典型的な慢性リンパ球性白血病（CLL）と診断された患者
• -治療中および治療中止後少なくとも4週間、適切な避妊予防措置をとることに同意しない女性と男性
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究に参加する前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、低悪性度、早期の限局性前立腺癌を除く治癒目的で外科的に治療された、良好な予後 上皮内管癌（治癒を目的とした乳腺腫瘤摘出術のみで治療された乳房の DCIS)
• -全身療法を必要とする活動的な細菌、ウイルスまたは真菌感染症
• -治療の投与を除外する可能性のある併存する併存疾患
• 心不全 (NYHA グレード III/IV)
• -研究への登録から6か月以内の心筋梗塞
• 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
• 適切なインスリン療法でコントロールが困難な重度の真性糖尿病
• コントロールが難しい高血圧
• Cockcroft-Gault推定によるクレアチニンクリアランス<30mL/分
• -絶対好中球数（ANC）<= 1 x 109 / L、リンパ腫の関与が原因で、5日間の顆粒球コロニー刺激因子（G-CFS）治療に反応しない場合を除く
• 血小板数 <=75.000/mm3、 リンパ腫の関与がない限り
• HIVおよびB型肝炎ウイルス（HBV）陽性
• -高レベルのウイルス複製およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> x 2.5 ULNの存在下でのC型肝炎ウイルス（HCV）陽性
• リンパ腫による中枢神経系 (CNS) の関与
• -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応
• -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう