Lenalidomide Plus Rituximab (R) ei-follikulaarisessa NHL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi B-solu ei-follikulaarisesta NHL:stä REAL/WHO-luokituksen mukaan: pieni lymfosyyttinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia, solmukkeen marginaalivyöhykkeen lymfooma, pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma, ekstranodaalinen ei-vatsan marginaalivyöhykkeen lymfooma
• Kudosbiopsian saatavuus pakollinen, kun epäillyt patologiset paikat (solmuke tai ekstranodaaliset) ovat helposti saavutettavissa ja jos on olemassa ekstranodaalinen ei-vatsan marginaalinen tai solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfoomadiagnoosi. Muissa tapauksissa luuytimen biopsiaa, jos se edustaa, voidaan pitää riittävänä lymfooman histotyypin määrittämiseen
• Sairaus uusiutuu >=2, mutta vähemmän kuin 4 aikaisemman (immuno)kemoterapian jälkeen. Ainakin yksi aikaisemmista hoidoista piti sisältää rituksimabia
• Vähintään yksi seuraavista aktiivisen sairauden määritelmän kriteereistä: systeemiset oireet, bulkkitauti, etenevä luuytimen vajaatoiminta ja/tai splenomegalia ja/tai lymfaadenopatia
• Ikä 18-75
• Elinajanodote > 6 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >=45 %
• Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-estimaatilla; potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma >= 30 ja < 50 ml/min, voivat lääkärin harkinnan mukaan osallistua tutkimukseen alkaen lenalidomidin annostasolla -2 (10 mg)
• Kokonaisbilirubiini jopa 2 x normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiiniarvot, jotka ovat yli 2 x ULN, hyväksytään, jos ne liittyvät taudin sijaintiin
• Alkalinen fosfataasi jopa 2 x ULN ja transaminaasit jopa 3 x ULN
• Nais- ja miespotilaiden tulee suostua osallistumaan raskauden ehkäisyohjelmaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus (kohta 5.4.)
• Ilmoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin hoitamattomat potilaat
• Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
• Naiset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matala-asteinen, varhaisen vaiheen paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, hyvä ennuste ductal carsinooma in situ ( DCIS) rinnasta, jota hoidettiin pelkällä lumpektomialla parantavalla tarkoituksella
• Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Samanaikainen samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois hoidon antamisen
• Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV)
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
• Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
• Vaikea diabetes mellitus, jota on vaikea saada hallintaan riittävällä insuliinihoidolla
• Hypertensio, jota on vaikea hallita
• Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-arviolla
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <= 1 x 109/l, ellei se johdu lymfoomasta eikä reagoi 5 päivän granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CFS) hoitoon
• Verihiutalemäärä <=75 000/mm3, ellei se johdu lymfoomasta
• HIV- ja hepatiitti B-virus (HBV) -positiivisuus
• C-hepatiittivirus (HCV) -positiivisuus, kun viruksen replikaatiotaso on korkea ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > x 2,5 ULN
• Lymfooman aiheuttama keskushermoston (CNS) osallisuus
• Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille tai proteiineille
• Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus