Lenalidomide Plus Rituximab (R) i ikke-follikulær NHL

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af B-celle non-follikulær NHL i henhold til REAL/WHO klassifikation: lille lymfocytisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøm makroglobulinæmi, nodal marginal zone lymfom, milt marginal zone lymfom, ekstranodal non-gastrisk marginal zone lymfom
• Tilgængeligheden af ​​vævsbiopsi obligatorisk, når formodede patologiske steder (nodale eller ekstranodale) er let tilgængelige og ved tilstedeværelse af ekstranodal non-gastrisk marginal eller nodal marginal zone lymfomdiagnose. I de andre tilfælde kan knoglemarvsbiopsi, når den er repræsentativ, anses for tilstrækkelig til at definere lymfomhistotypen
• Sygdom med tilbagefald efter >=2, men mindre end 4 tidligere linjer med (immuno)kemoterapi. Mindst én af tidligere behandlinger skulle omfatte rituximab
• Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier for definitionen af ​​aktiv sygdom: systemiske symptomer, omfangsrig sygdom, progressivt marvsvigt og/eller splenomegali og/eller lymfadenopati
• Alder 18-75
• Forventet levetid > 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=45 %
• Kreatininclearance >= 50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-estimering; patienter med kreatininclearance >= 30 og < 50 ml/min. kan efter lægens skøn deltage i undersøgelsen, der starter ved lenalidomid-dosisniveau -2 (10 mg)
• Total bilirubin op til 2 x øvre normalgrænse (ULN). Totale bilirubinværdier højere end 2 x ULN er indlagt, hvis de er relateret til lokalisering af sygdommen
• Alkalisk fosfatase op til 2 x ULN og transaminaser op til 3 x ULN
• Kvindelige og mandlige patienter skal acceptere at deltage i graviditetsforebyggelsesprogram og underskrive informeret samtykke (afsnit 5.4.)
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ubehandlede patienter
• Patienter med diagnosen typisk kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Kvinder og mænd, der ikke er enige om at tage passende præventionsforanstaltninger under og i mindst 4 uger efter behandlingens ophør
• Gravide eller ammende kvinder
• Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft, lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidlig stadium behandlet kirurgisk med helbredende hensigt, god prognose duktalt carcinom in situ ( DCIS) af brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
• Samtidig co-morbid medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi
• Hjerteinsufficiens (NYHA grad III/IV)
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
• Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
• Hypertension, der er svær at kontrollere
• Kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault-estimering
• Absolut neutrofiltal (ANC) <= 1 x 109/L, medmindre det skyldes lymfom involvering og ikke reagerer på 5 dages granulocytkolonistimulerende faktor (G-CFS) behandling
• Blodpladeantal <=75.000/mm3, medmindre det skyldes lymfekræftpåvirkning
• HIV og hepatitis B virus (HBV) positivitet
• Hepatitis C-virus (HCV) positivitet ved tilstedeværelse af et højt niveau af virusreplikation og aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > x 2,5 ULN
• Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom
• Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer eller proteiner
• Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke