비소포성 NHL에서 레날리도마이드 + 리툭시맙(R)

포함 기준:

• REAL/WHO 분류에 따른 B 세포 비여포성 NHL의 조직학적 확인 진단: 소림프구성 림프종, 림프형질세포 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 림프절 변연부 림프종, 비장 변연부 림프종, 림프절외 비위 변연부 림프종
• 의심되는 병리학적 부위(결절 또는 결절외)에 쉽게 접근할 수 있고 결절외 비-위 변연부 또는 결절 변연부 림프종 진단이 있는 경우 필수 조직 생검의 가용성. 다른 경우에는 골수 생검이 대표적인 경우 림프종 조직형을 정의하는 데 충분하다고 간주될 수 있습니다.
• >=2, 이전 라인의 (면역)화학요법 4개 미만 후 질병 재발. 이전 치료 중 적어도 하나는 리툭시맙을 포함해야 했습니다.
• 활동성 질환의 정의를 위한 다음 기준 중 적어도 하나의 존재: 전신 증상, 부피가 큰 질환, 진행성 골수 부전 및/또는 비장종대 및/또는 림프절병증
• 18-75세
• 기대 수명 > 6개월
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) <=2
• 좌심실 박출률(LVEF) >=45%
• Cockcroft-Gault 추정에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min; 크레아티닌 청소율 >= 30 및 < 50 mL/min인 환자는 의사 재량에 따라 레날리도마이드 용량 수준 -2(10 mg)에서 시작하여 연구에 참여할 수 있습니다.
• 정상치(ULN)의 2배까지 총 빌리루빈. 질병의 국소화와 관련된 경우 2 x ULN보다 높은 총 빌리루빈 값이 인정됩니다.
• 최대 2 x ULN의 알칼리성 포스파타제 및 최대 3 x ULN의 트랜스아미나제
• 여성 및 남성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 임신 예방 프로그램 참여에 동의해야 합니다(5.4항).
• 서면 동의서

제외 기준:

• 이전에 치료받지 않은 환자
• 전형적인 만성림프구성백혈병(CLL) 진단을 받은 환자
• 치료 중단 중 및 치료 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 동의하지 않는 남녀
• 임산부 또는 수유부
• 자궁경부의 적절하게 치료된 상피내암종 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급, 초기 단계 국소 전립선암, 예후가 좋은 관내암종을 제외한 연구 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력( 완치 목적으로 유방종양절제술 단독으로 치료한 유방의 DCIS)
• 전신 요법이 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• 요법의 투여를 배제할 수 있는 동시 동반이환 의학적 상태
• 심장 기능 부전(NYHA 등급 III/IV)
• 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
• 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
• 적절한 인슐린 요법으로 조절하기 어려운 중증 당뇨병
• 통제하기 어려운 고혈압
• Cockcroft-Gault 추정으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min
• 절대 호중구 수(ANC) <= 1 x 109/L, 림프종 침범으로 인해 5일 간의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CFS) 치료에 반응하지 않는 경우
• 혈소판 수 <=75.000/mm3, 림프종 관련으로 인한 것이 아닌 한
• HIV 및 B형 간염 바이러스(HBV) 양성
• 높은 수준의 바이러스 복제 및 Aspartate aminotransferase(AST)/Alanine aminotransferase(ALT) > x 2.5 ULN 존재 시 C형 간염 바이러스(HCV) 양성
• 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범
• 뮤린 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응
• 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태