非滤泡性 NHL 中的来那度胺加利妥昔单抗 (R)
2013年4月9日 更新者：Gruppo Italiano Studio Linfomi
来那度胺联合利妥昔单抗 (R) 治疗惰性非滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 II 期研究。
本研究的目的是确定来那度胺联合利妥昔单抗是否能有效治疗惰性非滤泡性 NHL 患者，这些患者在接受 >=2 但少于 4 线（免疫）化疗后复发。
研究概览
详细说明
单臂、多中心、开放标签研究分为两个阶段： 1. 诱导阶段； 2.跟进阶段。
登记的患者将开始诱导阶段并接受 R-Lenalidomide 的疗程。
在 R-Lenalidomide 的第三个周期结束时（研究的第 12 周），将评估患者的肿瘤反应（完整评估）；患有进行性疾病 (PD) 的患者将退出研究。
在 R-Lenalidomide 最后一个疗程结束后两周（研究的第 26 周），将评估患者的肿瘤反应（完整评估）。
完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 且疾病稳定的患者将进入随访阶段，而 PD 患者将退出研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MO
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Modena、MO、意大利、41124
- Centro Oncologico Modenese
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 REAL/WHO 分类的 B 细胞非滤泡性 NHL 的组织学确诊：小淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤/Waldenstrom 巨球蛋白血症、淋巴结边缘区淋巴瘤、脾边缘区淋巴瘤、结外非胃边缘区淋巴瘤
- 当怀疑的病理部位（结节或结外）很容易接近并且存在结外非胃边缘或结节边缘区淋巴瘤诊断时，必须进行组织活检。 在其他情况下，当骨髓活检具有代表性时，可能被认为足以确定淋巴瘤组织型
- >=2 次但少于 4 次先前的（免疫）化疗后疾病复发。 至少一种先前的治疗必须包括利妥昔单抗
- 至少存在以下定义活动性疾病的标准之一：全身症状、大块疾病、进行性骨髓衰竭和/或脾肿大和/或淋巴结肿大
- 18-75岁
- 预期寿命 > 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) <=2
- 左心室射血分数 (LVEF) >=45%
- 通过 Cockcroft-Gault 估计计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min；肌酐清除率 >= 30 且 < 50 mL/min 的患者，根据医生的判断，可以从来那度胺剂量水平 -2 (10 mg) 开始进入研究
- 总胆红素高达正常上限 (ULN) 的 2 倍。 如果与疾病的定位有关，则允许总胆红素值高于 2 x ULN
- 碱性磷酸酶高达 2 x ULN 和转氨酶高达 3 x ULN
- 女性和男性患者必须同意参与签署知情同意书的妊娠预防计划（第 5.4 段）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前未经治疗的患者
- 诊断为典型慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的患者
- 不同意在治疗期间和停止治疗后至少 4 周内采取充分避孕措施的女性和男性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 进入研究前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、低级别、早期局限性前列腺癌以治愈为目的进行手术治疗、预后良好的导管原位癌（以治愈为目的单独进行乳房肿瘤切除术治疗的 DCIS）
- 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染
- 可能排除治疗的并发合并症
- 心功能不全（NYHA III/IV 级）
- 参加研究后 6 个月内发生心肌梗塞
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病
- 足够的胰岛素治疗难以控制的严重糖尿病
- 难以控制的高血压
- 通过 Cockcroft-Gault 估计计算的肌酐清除率 < 30 mL/min
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <= 1 x 109/L，除非由于淋巴瘤受累且对 5 天粒细胞集落刺激因子 (G-CFS) 治疗无反应
- 血小板计数<=75.000/mm3， 除非由于淋巴瘤受累
- HIV 和乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性
- 存在高水平病毒复制和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > x 2.5 ULN 时丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性
- 淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)
- 已知对小鼠抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应
- 任何其他共存的医学或心理状况会妨碍参与研究或损害给予知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺和利妥昔单抗
来那度胺 20 mg，每天一次，在 28 天周期的第 1-21 天，最多 6 个疗程，利妥昔单抗 375 mg/m2，在每个疗程的第 14 天。
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来那度胺 20 mg 口服每天一次，第 1-21 天每 28 天一次，共 6 个周期
其他名称：
利妥昔单抗 375 mg/m2 静脉注射，每个疗程第 14 天，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疗效
大体时间：利妥昔单抗+来那度胺完成两周后
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从总体反应率（完全反应+部分反应）和肿瘤控制率（完全反应+部分反应+疾病稳定）方面评估疗效
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利妥昔单抗+来那度胺完成两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估安全性
大体时间：从治疗开始到所有随访期（18 个月）
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安全性将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 3.0 版的 1 至 5 级记录毒性进行评估
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从治疗开始到所有随访期（18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Sacchi, MD、Gruppo Italiano Studi Linfomi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月9日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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