Lenalidomide Plus Rituximab (R) i ikke-follikulær NHL

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av B-celle non-follikulær NHL i henhold til REAL/WHO-klassifisering: lite lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøm makroglobulinemi, nodal marginal sone lymfom, milt marginal sone lymfom, ekstranodal non-gastrisk marginal sone lymfom
• Tilgjengelighet av vevsbiopsi obligatorisk når mistenkte patologiske steder (nodale eller ekstranodale) er lett tilgjengelige og i nærvær av ekstranodal ikke-gastrisk marginal eller nodal marginalsone lymfomdiagnose. I de andre tilfellene kan benmargsbiopsi, når den er representativ, anses som tilstrekkelig for å definere lymfomhistotype
• Sykdom med tilbakefall etter >=2, men mindre enn 4 tidligere linjer med (immuno)kjemoterapi. Minst én av tidligere behandlinger måtte inkludere rituximab
• Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier for definisjonen av aktiv sykdom: systemiske symptomer, voluminøs sykdom, progressiv margsvikt og/eller splenomegali og/eller lymfadenopati
• Alder 18-75
• Forventet levealder > 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=45 %
• Kreatininclearance >= 50 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-estimering; Pasienter med kreatininclearance >= 30 og < 50 ml/min, kan etter legens skjønn delta i studien som starter på lenalidomiddosenivå -2 (10 mg)
• Totalt bilirubin opp til 2 x øvre normalgrense (ULN). Totale bilirubinverdier høyere enn 2 x ULN er innlagt dersom de er relatert til lokalisering av sykdommen
• Alkalisk fosfatase opp til 2 x ULN og transaminaser opp til 3 x ULN
• Kvinnelige og mannlige pasienter må godta å delta i graviditetsforebyggende program og signere informert samtykke (avsnitt 5.4.)
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ubehandlede pasienter
• Pasienter med diagnosen typisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
• Kvinner og menn som ikke er enige om å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under og i minst 4 uker etter avsluttet behandling
• Gravide eller ammende kvinner
• Anamnese med andre maligniteter innen 3 år før studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelhudkreft, lavgradig, tidlig stadium lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, god prognose duktalt karsinom in situ ( DCIS) av brystet behandlet med lumpektomi alene med kurativ hensikt
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
• Samtidig komorbid medisinsk tilstand som kan utelukke administrering av terapi
• Hjertesvikt (NYHA grad III/IV)
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter inntreden i studien
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
• Alvorlig diabetes mellitus vanskelig å kontrollere med tilstrekkelig insulinbehandling
• Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere
• Kreatininclearance < 30 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-estimat
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) <= 1 x 109/L, med mindre det skyldes lymfompåvirkning og ikke responderer på 5 dagers behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CFS)
• Antall blodplater <=75.000/mm3, med mindre det skyldes lymfompåvirkning
• HIV- og hepatitt B-virus (HBV) positivitet
• Hepatitt C-virus (HCV) positivitet i nærvær av høyt nivå av virusreplikasjon og aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > x 2,5 ULN
• Sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
• Kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine antistoffer eller proteiner
• Enhver annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil hindre deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke