経口JAK3阻害剤であるVX-509を投与された活動性関節リウマチの被験者における磁気共鳴画像研究および関節鏡生検サブスタディ
2015年4月30日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験で、安定した疾患修飾性抗リウマチ薬で活動性関節リウマチの被験者を対象に、磁気共鳴画像法と関節鏡生検を使用して VX-509 の安全性、薬物動態、および有効性を評価薬物
現在の研究は、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対して不十分な反応を示した活動性関節リウマチ（RA）の被験者を対象に、一連の VX-509 用量にわたって、MRI 画像を含む安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
VX-509 は、Vertex が開発中の経口選択的ヤヌスキナーゼ 3 (JAK3) 阻害剤です。
自己免疫疾患では、JAK3 は免疫シグナル伝達カスケードの必須コンポーネントです。
このカスケードは最終的に異常な免疫応答に寄与し、慢性炎症を引き起こし、関節リウマチ (RA) の場合には軟骨や骨に不可逆的な損傷を与えます。
JAK3 の選択的阻害は、RA やその他の幅広い自己免疫疾患の治療に新しい疾患修飾アプローチを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Upland、California、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Venice、Florida、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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North Carolina
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Greenboro、North Carolina、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Vertex Investigational Site
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Tallinn、エストニア
- Vertex Investigational Site
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Heerlen、オランダ
- Vertex Investigational Site
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Utrecht、オランダ
- Vertex Investigational Site
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Hillerød、デンマーク
- Vertex Investigational Site
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Hjørring、デンマーク
- Vertex Investigational Site
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Vilnius、リトアニア
- Vertex Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Vertex Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ
- Vertex Investigational Site
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Stellenbosch、南アフリカ
- Vertex Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女被験者
- RAの診断
- 66個の関節のうち6個以上の腫れた関節数と68個の関節のうち6個以上の圧痛のある関節数
- -スクリーニング時の陽性リウマチ因子または抗環状シトルリン化ペプチド抗体のいずれかに基づく血清陽性-または-以前のX線レポートに基づく既知のびらん性疾患またはスクリーニング手および足のX線で検出されたびらん
- -ベースラインCRPレベルまたはWestergren赤血球沈降速度≥1.2×正常の上限
- -次のDMARDのいずれかで安定した治療を受けている：メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、抗マラリア薬、またはペニシラミン
- -手首の触知可能な2+滑膜炎またはMRIで指定された手に2つ以上のMCP
除外基準:
- -RA以外の臨床的に重要な医学的障害の病歴または存在 治験責任医師および医療モニターの意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
- -関節炎が顕著な特徴である可能性がある、RA以外の炎症性、リウマチ性疾患
- -研究中に計画された手術
- アルコールまたは薬物乱用、または過度のアルコール摂取の歴史
- -抗結核治療の歴史に関係なく、あらゆる種類の結核（TB）感染の病歴（肺または肺外、活動性または潜在性）。
- 乳児を妊娠中または授乳中、または妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している生涯のパートナーと一緒にいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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0mg経口錠
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実験的：VX-509 100 mg qd アーム
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経口錠50mg
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実験的：VX-509 200 mg qd アーム
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経口錠50mg
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実験的：VX-509 300 mg qd アーム
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経口錠50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）（ACR20 CRP）を使用して、米国リウマチ学会基準（ACR20）に従って疾患重症度の20％以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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CRP（4成分）を使用した疾患活動性スコア28のベースラインからの変化（DAS28-4[CRP]）
時間枠：第12週
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第12週
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指定された手首の OMERACT RAMRIS 滑膜炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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指定された手の手首の OMERACT RAMRIS 骨髄浮腫 (骨炎) のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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指定された手首の OMERACT RAMRIS 侵食スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR50 CRPおよびACR70 CRP応答を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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DAS28 CRP <2.6の被験者の割合、およびヨーロッパリウマチに対するリーグ（EULAR）の反応基準に従って、寛解、中等度の反応、または良好な反応を達成した人の割合
時間枠：第12週
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第12週
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ACR ハイブリッド スコア
時間枠：第12週
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第12週
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：第12週
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第12週
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OMERACT RAMRIS 滑膜炎、骨髄浮腫（骨炎）、びらんスコアのベースラインからの変化
時間枠：第6週
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第6週
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血漿中VX-509およびその代謝物のPKパラメータ（最大観測濃度[Cmax]および濃度対時間曲線下面積[AUC]）
時間枠：第12週
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第12週
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有害事象、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサインによって示される安全性と忍容性
時間枠：第12週
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第12週
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36項目のShort Form（SF-36）の身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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SF-36 の身体的要素と精神的健康要素のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bradley Bloom, MD, FACR, FAAP、Vertex Pharmaceuticals Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月30日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。