14C-ARN-509 マイクロトレーサー標識 AME および絶対 BA 研究
2013年9月12日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 健康なボランティアにおけるマイクロドーズの絶対バイオアベイラビリティおよびマイクロトレーサーの吸収、代謝、排泄に関する研究
これは、ARN-509 の吸収、代謝、および排泄 (AME) プロファイルとその絶対的な経口バイオアベイラビリティ (BA) を決定するための、健康な人間のボランティアにおける研究です。
調査の概要
詳細な説明
6人の健康なボランティアの2つのコホートが、それぞれAMEおよび絶対BA部分に登録されます。
両方のコホートの用量は 240 mg です。
予想される線量の曝露は、去勢抵抗性前立腺がん患者が到達する定常状態の 7 分の 1 です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な採用基準:
- 性別男性
- 年齢 : 50 ～ 80 歳
- 体格指数 (BMI) : 18.5-30.0 キロ/平方メートル
- -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）、グレープフルーツ（ジュース）、タバコ製品を控える能力と意欲 臨床研究センターに入る48時間前から退院まで
- 主要な病状のない病歴
主な除外基準:
- 臨床的に関連する病理学の証拠。
- 精神障害。
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
- -臨床研究センターに入る前の30日以内の非局所薬による定期的/ルーチン治療。
- 喫煙。
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）。
- -アセトアミノフェン（パラセタモール）および局所薬を除く併用薬の使用
- 不規則な排便パターン (2 日に 1 回未満)。
- 陽性薬物スクリーニング (アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびアルコール)。
- 週に 24 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、スピリッツ約 35 mL に相当します)。
- -HBsAg、抗HCVまたは抗HIV 1/2の陽性スクリーニング。
- -薬物投与前5日以内の病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：パート A - 14C ラベル ARN-509
240 mg ARN-509 の単回経口投与、2 時間後 (ARN-509 の平均 tmax)、100 μg (9.25 kBq、250 nCi) 14C-ARN-509 の微量静脈内 (iv) 投与
|
ARN-509 240mgの単回経口投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：パート B: ARN-509 とラベル付けされた 14C
240 mg ARN-509 の単回経口投与、続いて 2 時間後 (ARN-509 の平均 tmax)、37 kBq (1000 nCi) の 14C-ARN-509 を含む 240 mg ARN-509 の経口投与
|
ARN-509 240mgの単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マスバランス
時間枠：2ヶ月10日
|
尿、糞便、呼気中のARN-509の排泄速度と排泄経路を決定する
|
2ヶ月10日
|
|
絶対的な経口バイオアベイラビリティ
時間枠：2ヶ月10日
|
ARN-509の絶対的な経口バイオアベイラビリティを決定する
|
2ヶ月10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝物プロファイル
時間枠：2ヶ月10日
|
血漿、尿、糞便中の ARN-509 代謝物を特定して定量化する
|
2ヶ月10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nada al Kotbi, MD、PRA International Group BV
- スタディディレクター：Helen Pruim-Tait, MA, MSc、PRA International Group BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。