象牙質過敏症の軽減における閉塞ベースの歯磨剤の有効性を評価するための探索的研究
2015年3月23日 更新者：GlaxoSmithKline
象牙質過敏症の軽減における閉塞ベースの歯磨剤の有効性を評価するための概念実証研究
この探索的研究の目的は、シッフおよび触覚感度によって測定される、歯磨剤を閉塞する尿細管の象牙質過敏症に対する治療効果を比較することです。
この概念実証研究では、試験用歯磨剤を他の 3 つの治療群と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、単一センター、8週間、無作為化、対照、審査官ブラインド、4つの治療群、スクリーニングおよびベースライン訪問ですべての基準を満たす少なくとも2つの敏感な歯を持つ参加者の並行設計研究です。
参加者は、ベースライン、4週間および8週間で評価され、臨床的有効性と安全性を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの参加者で、健康状態が良好で、既存の自己報告および臨床的に診断された歯の過敏症がある方が、研究に参加する必要があります。
- -参加者は、顔面/頸部のびらん、摩耗、および/または歯肉後退を伴う少なくとも4本の歯を持ち、スクリーニング訪問での適格な蒸発（空気）評価に反応し、少なくとも2本の歯（切歯、犬歯または前臼歯）を持っている必要があります。ベースライン来院時の触覚閾値 (Yeaple ≤ 20 グラム (g)) および蒸発 (空気) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) 評価を認定することによって測定される、感受性の兆候を示します。
除外基準:
試験歯の特定の歯列除外
- -現在または最近の虫歯の証拠がある歯、または12か月のスクリーニングで虫歯の治療が報告されている歯。
- 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フルクラウンまたはベニアのある歯、歯列矯正バンドまたはひびの入ったエナメル質。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の要因が寄与している敏感な歯。
- -調査官の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯
- -スクリーニングから8週間以内の過敏性歯磨剤の使用
- 歯科処置のために抗生物質の予防が必要な人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5%リン酸カルシウムナトリウム/モノフルオロリン酸ナトリウム
リン酸カルシウムナトリウム5.0% w/wおよびモノフルオロリン酸ナトリウムとして1500ppmFを含む歯磨剤
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リンケイ酸カルシウムナトリウム歯磨剤 (5% w/w) およびモノフルオロリン酸ナトリウムとして 1500 ppm F
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アクティブコンパレータ：0%リン酸カルシウムナトリウム/モノフルオロリン酸ナトリウム
0% w/w リンケイ酸ナトリウム カルシウムおよびモノフルオロリン酸ナトリウムとして 1500ppmF を含む歯磨剤
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リンケイ酸ナトリウム カルシウムなし、モノフルオロリン酸ナトリウムとして 1500 ppm の F
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アクティブコンパレータ：モノフルオロリン酸ナトリウム
モノフルオロリン酸ナトリウムとして1000ppmFを含有する歯磨剤
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モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨剤 (1000 ppm F)
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アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウム
フッ化ナトリウムとして 1100 ppmF を含む歯磨剤
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フッ化ナトリウムとして1100ppmのFを含む歯磨剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のシッフ感度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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過敏な歯に適用される空気の一定の噴射に対する反応は、シッフ感度疼痛反応スケールを使用して評価されました。
このアナログスケールによると、個々の刺激された歯の痛みの反応は0から3の範囲でした。 0 - 参加者は空気刺激に反応しなかった、1 - 参加者は空気刺激に反応したが、刺激の中止を要求しなかった、2 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激の中止を要求した、3 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激を痛みを感じ、刺激の中止を要求します。
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ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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8週目のシッフ感度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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過敏な歯に適用される空気の一定の噴射に対する反応は、シッフ感度疼痛反応スケールを使用して評価されました。
このアナログスケールによると、個々の刺激された歯の痛みの反応は0から3の範囲でした。 0 - 参加者は空気刺激に反応しなかった、1 - 参加者は空気刺激に反応したが、刺激の中止を要求しなかった、2 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激の中止を要求した、3 - 参加者は空気刺激に反応し、刺激を痛みを感じ、刺激の中止を要求します。
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ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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4週目の触覚感度のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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象牙質表面に既知の力を加えることができる Yeaple プローブを使用した触覚感度への応答。10g から開始し、触覚閾値または最大力に達するまで 10g ずつ増加します。
各歯の触覚閾値は、感覚が不快感を引き起こすかどうかを被験者に尋ねることによって決定されました。
被験者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値として記録しました。
触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。
ベースラインでは、使用された最大の力は 20g でした。その後のすべての訪問で、80gでした。
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ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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8週目の触覚感度のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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象牙質表面に既知の力を加えることができる Yeaple プローブを使用した触覚感度への応答。10g から開始し、触覚閾値または最大力に達するまで 10g ずつ増加します。
各歯の触覚閾値は、感覚が不快感を引き起こすかどうかを被験者に尋ねることによって決定されました。
被験者が 2 回連続して「はい」と答えたときの圧力設定を、触覚閾値として記録しました。
触覚閾値が高いほど、歯の感度が低くなります。
ベースラインでは、使用された最大の力は 20g でした。その後のすべての訪問で、80gでした。
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ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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4週目の視覚評価尺度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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刺激に対する反応の強さは、1 が「痛みなし」を表し、10 が「激しい痛み」を表す 10 ポイント スケールを使用して評価されます。
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ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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8週目の視覚評価尺度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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刺激に対する反応の強さは、1 が「痛みなし」を表し、10 が「激しい痛み」を表す 10 ポイント スケールを使用して評価されます。
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ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の象牙質過敏症の経験に関するアンケートの合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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DHEQ 合計スコアは、象牙質過敏症が日常生活に与える影響の全体的な要約尺度です。
合計スコアは、34 の質問の合計として計算されます (各質問のスコアは 1 ～ 7 の可能性があります)。
回答のスケールは 34 から 238 の範囲です。
値が高いほど、転帰が悪化することを意味します。つまり、象牙質過敏症の日常生活への影響が増加します。
値が低いほど、結果が良好であることを意味します。つまり、日常生活における象牙質過敏症への影響が減少します。
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ベースラインおよび試験治療の投与後4週間
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8週目の象牙質過敏症経験アンケート（DHEQ）の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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DHEQ 合計スコアは、象牙質過敏症が日常生活に与える影響の全体的な要約尺度です。
合計スコアは、34 の質問の合計として計算されます (各質問のスコアは 1 ～ 7 の可能性があります)。
回答のスケールは 34 から 238 の範囲です。
値が高いほど、転帰が悪化することを意味します。つまり、象牙質過敏症の日常生活への影響が増加します。
値が低いほど、結果が良好であることを意味します。つまり、日常生活における象牙質過敏症への影響が減少します。
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ベースラインおよび試験治療の投与後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。