Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å evaluere effekten av et okklusjonsbasert tannpleiemiddel for å lindre dentinal overfølsomhet

23. mars 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En Proof of Concept-studie for å evaluere effekten av et okklusjonsbasert tannpleiemiddel for å lindre dentinal overfølsomhet

Hensikten med denne eksplorative studien er å sammenligne behandlingseffekten på dentin overfølsomhet av et tubulus-okkkluderende tannpleiemiddel målt ved Schiff og Taktil sensitivitet. Denne proof of concept-studien vil sammenligne testtannpleiemiddelet med tre andre behandlingsgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, åtte ukers, randomisert, kontrollert, undersøkerblind, fire behandlingsarmer, parallell designstudie på deltakere med minst to sensitive tenner som oppfyller alle kriteriene ved screening- og baseline-besøket. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, fire og åtte uker for å overvåke klinisk effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere mellom 18 og 55 år, med god generell helse, med forhåndseksisterende selvrapportert og klinisk diagnostisert tannsensitivitet er nødvendig for å delta i studien.
  • Deltakerne vil bli pålagt å ha minst fire tenner med ansikts-/cervikal erosjon, slitasje og/eller gingival-resesjon som reagerer på kvalifiserende fordampnings- (luft)vurdering ved screeningbesøket og ha minst to tenner (fortenner, hjørnetenner eller pre-molarer) som viser tegn på sensitivitet, målt ved kvalifisert taktil terskel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) og fordampende (luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) vurderinger ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke tannløsninger for testtenner

    1. Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av forråtnelse etter 12 måneders screening.
    2. Tann med eksponert dentin, men med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer, tenner brukt som distanser for faste eller avtakbare delproteser, tenner med fulle kroner eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. Sensitive tenner med andre årsaker enn erosjon, slitasje eller resesjon av eksponert dentin.
    3. Sensitiv tann forventes ikke å svare på behandling med et reseptfritt tannpleiemiddel etter etterforskerens mening
  • Bruk av et sensitivt tannpleiemiddel innen 8 uker etter screening
  • Personer som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 5,0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1500 ppmF som natriummonofluorfosfat
Legemiddel: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Kalsiumnatriumfosfosilikat tannpleiemiddel (5 % w/w) og 1500 ppm F som natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikat og 1500 ppmF som natriummonofluorfosfat
Legemiddel: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Ingen kalsiumnatriumfosfosilikat og 1500 ppm F som natriummonofluorfosfat
Aktiv komparator: Natriummonofluorfosfat
Tannpleiemiddel som inneholder 1000 ppmF som natriummonofluorfosfat
Legemiddel: Natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
Natriummonofluorfospattannpleiemiddel (1000 ppm F)
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tannpleiemiddel som inneholder 1100 ppmF som natriumfluorid
Legemiddel: Natriumfluorid tannpleiemiddel
Tannpleiemiddel som inneholder 1100 ppm F som natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tenner ble evaluert ved å bruke en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. I henhold til denne analoge skalaen varierte smerteresponsen for hver enkelt stimulert tann fra 0 til 3; 0 - deltaker reagerte ikke på luftstimulering, 1 - deltaker reagerte på luftstimulus, men ba ikke om seponering av stimulus, 2 - deltaker svarte på luftstimulus og ba om seponering av stimulus, 3 - deltaker reagerte på luftstimulus, anså stimulans for å være smertefullt og be om seponering av stimulans.
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tenner ble evaluert ved å bruke en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. I henhold til denne analoge skalaen varierte smerteresponsen for hver enkelt stimulert tann fra 0 til 3; 0 - deltaker reagerte ikke på luftstimulering, 1 - deltaker reagerte på luftstimulus, men ba ikke om seponering av stimulus, 2 - deltaker svarte på luftstimulus og ba om seponering av stimulus, 3 - deltaker reagerte på luftstimulus, anså stimulans for å være smertefullt og be om seponering av stimulans.
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Median endring fra baseline i taktil følsomhet ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på taktil følsomhet ved bruk av en Yeaple-sonde som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten, med start på 10 g og økende i trinn på 10 g til taktil terskel eller maksimal kraft ble nådd. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre forsøkspersonen om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der forsøkspersonen ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Ved baseline var den maksimale kraften som ble brukt 20 g; ved alle påfølgende besøk var det 80g.
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Median endring fra baseline i taktil følsomhet ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Respons på taktil følsomhet ved bruk av en Yeaple-sonde som tillot påføring av en kjent kraft på dentinoverflaten, med start på 10 g og økende i trinn på 10 g til taktil terskel eller maksimal kraft ble nådd. Den taktile terskelen for hver tann ble bestemt ved å spørre forsøkspersonen om følelsen forårsaket ubehag. Trykkinnstillingen der forsøkspersonen ga to påfølgende "ja"-svar ble registrert som den taktile terskelen. Jo høyere den taktile terskelen er, desto mindre følsom er tannen. Ved baseline var den maksimale kraften som ble brukt 20 g; ved alle påfølgende besøk var det 80g.
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell vurderingsskala ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Intensiteten av responsen på stimulus vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala der 1 angir "Ingen smerte" og 10 angir "Intens smerte".
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell vurderingsskala ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
Intensiteten av responsen på stimulus vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala der 1 angir "Ingen smerte" og 10 angir "Intens smerte".
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire Total score ved uke 4
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
DHEQ Total score er et samlet oppsummeringsmål for påvirkningen av dentinoverfølsomhet på hverdagen. Total poengsum beregnes som summen av 34 spørsmål (hver med en mulig poengsum på 1 til 7). Svarskalaen varierer fra 34 til 238. Høyere verdier innebærer et dårligere utfall, dvs. en økning i påvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen. Lavere verdier innebærer et bedre resultat, dvs. en reduksjon i innvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen.
Baseline og 4 uker etter administrering av studiebehandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dentin Hypersensitivity Experience Questionnaire (DHEQ) Total score ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling
DHEQ Total score er et samlet oppsummeringsmål for påvirkningen av dentinoverfølsomhet på hverdagen. Total poengsum beregnes som summen av 34 spørsmål (hver med en mulig poengsum på 1 til 7). Svarskalaen varierer fra 34 til 238. Høyere verdier innebærer et dårligere utfall, dvs. en økning i påvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen. Lavere verdier innebærer et bedre resultat, dvs. en reduksjon i innvirkning på dentinoverfølsomhet i hverdagen.
Baseline og 8 uker etter administrering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH01591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dentinal overfølsomhet

Kliniske studier på 5 % kalsiumnatriumfosfosilikat/natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere