Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de werkzaamheid te evalueren van een op occlusie gebaseerde tandpasta ter verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

23 maart 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een proof of concept-studie om de werkzaamheid van een op occlusie gebaseerde tandpasta te evalueren bij de verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

Het doel van deze verkennende studie is het vergelijken van het behandelingseffect op dentinale overgevoeligheid van een tubulusafsluitende tandpasta zoals gemeten door Schiff en Tactiele gevoeligheid. Deze proof of concept-studie zal de testtandpasta vergelijken met drie andere behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig centrum, acht weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, blinde onderzoeker, vier behandelingsarmen, parallel opzetonderzoek bij deelnemers met ten minste twee gevoelige tanden die voldoen aan alle criteria bij het screening- en basislijnbezoek. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, vier en acht weken om de klinische werkzaamheid en veiligheid te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen 18 en 55 jaar oud, in goede algemene gezondheid, met reeds bestaande zelfgerapporteerde en klinisch gediagnosticeerde tandgevoeligheid zijn vereist voor deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten ten minste vier tanden hebben met gezichts-/cervicale erosie, slijtage en/of tandvleesrecessie die reageren op een kwalificerende verdampings(lucht)beoordeling tijdens het screeningsbezoek en ten minste twee tanden hebben (snijtanden, hoektanden of voorkiezen) tekenen van gevoeligheid vertonen, gemeten door kwalificerende tactiele drempel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) en verdamping (lucht) (Schiff gevoeligheidsscore ≥ 2) beoordelingen tijdens het baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke gebitsuitsluitingen voor testtanden

    1. Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gerapporteerde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
    2. Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, slijtage of recessie van blootliggend dentine.
    3. Gevoelige tand zal naar verwachting niet reageren op behandeling met vrij verkrijgbare tandpasta volgens de onderzoeker
  • Gebruik van een gevoeligheidstandpasta binnen 8 weken na screening
  • Personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% calciumnatriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 5,0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: 5% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta
Calcium natriumfosfosilicaat tandpasta (5% w/w) en 1500 ppm F als natriummonofluorfosfaat
Actieve vergelijker: 0% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: 0% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta
Geen calcium natriumfosfosilicaat en 1500 ppm F als natriummonofluorfosfaat
Actieve vergelijker: Natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 1000 ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: Natriummonofluorfosfaat tandpasta
Natriummonofluorfosfaat tandpasta (1000 ppm F)
Actieve vergelijker: Sodium fluoride
Tandpasta met 1100 ppmF als natriumfluoride
Geneesmiddel: Natriumfluoride tandpasta
Tandpasta met 1100ppm F als natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op een constante luchtstraal op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Schiff Sensitivity-pijnresponsschaal. Volgens deze analoge schaal varieerde de pijnrespons voor elke individuele gestimuleerde tand van 0 tot 3; 0 - deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie, 1 - deelnemer reageerde op luchtprikkel maar vroeg niet om stopzetting van stimulus, 2 - deelnemer reageerde op luchtprikkel en vroeg om stopzetting van stimulus, 3 - deelnemer reageerde op luchtprikkel, beschouwde stimulus als zijnde pijnlijk en verzoeken stopzetting van de stimulus.
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Schiff-gevoeligheidsscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op een constante luchtstraal op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Schiff Sensitivity-pijnresponsschaal. Volgens deze analoge schaal varieerde de pijnrespons voor elke individuele gestimuleerde tand van 0 tot 3; 0 - deelnemer reageerde niet op luchtstimulatie, 1 - deelnemer reageerde op luchtprikkel maar vroeg niet om stopzetting van stimulus, 2 - deelnemer reageerde op luchtprikkel en vroeg om stopzetting van stimulus, 3 - deelnemer reageerde op luchtprikkel, beschouwde stimulus als zijnde pijnlijk en verzoeken stopzetting van de stimulus.
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Mediane verandering ten opzichte van baseline in tactiele gevoeligheid in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Respons op tactiele gevoeligheid met behulp van een Yeaple-sonde waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend, beginnend bij 10 g en oplopend in stappen van 10 g totdat de tactiele drempel of maximale kracht was bereikt. De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de proefpersoon te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte. De drukinstelling waarbij de proefpersoon twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel. Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand. Bij aanvang was de maximale gebruikte kracht 20g; bij alle volgende bezoeken was het 80 g.
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Mediane verandering ten opzichte van baseline in tactiele gevoeligheid in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Respons op tactiele gevoeligheid met behulp van een Yeaple-sonde waarmee een bekende kracht op het dentineoppervlak kon worden uitgeoefend, beginnend bij 10 g en oplopend in stappen van 10 g totdat de tactiele drempel of maximale kracht was bereikt. De tactiele drempel voor elke tand werd bepaald door de proefpersoon te vragen of de sensatie ongemak veroorzaakte. De drukinstelling waarbij de proefpersoon twee opeenvolgende 'ja'-antwoorden gaf, werd geregistreerd als de tactiele drempel. Hoe hoger de tactiele drempel, hoe minder gevoelig de tand. Bij aanvang was de maximale gebruikte kracht 20g; bij alle volgende bezoeken was het 80 g.
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in visuele beoordelingsschaalscore in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De intensiteit van de respons op een stimulus wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Intense pijn".
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in visuele beoordelingsschaalscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De intensiteit van de respons op een stimulus wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Intense pijn".
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over overgevoeligheid van dentine Ervaring Totale score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
DHEQ Totale score is een algemene samenvattende maatstaf voor de impact van overgevoeligheid van dentine op het dagelijks leven. De totale score wordt berekend als de som van 34 vragen (elk met een mogelijke score van 1 tot 7). De schaal van de antwoorden loopt van 34 tot 238. Hogere waarden impliceren een slechter resultaat, d.w.z. een grotere impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven. Lagere waarden impliceren een beter resultaat, d.w.z. een afname van de impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven.
Basislijn en 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over overgevoeligheid van dentine-ervaring (DHEQ) Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
DHEQ Totale score is een algemene samenvattende maatstaf voor de impact van overgevoeligheid van dentine op het dagelijks leven. De totale score wordt berekend als de som van 34 vragen (elk met een mogelijke score van 1 tot 7). De schaal van de antwoorden loopt van 34 tot 238. Hogere waarden impliceren een slechter resultaat, d.w.z. een grotere impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven. Lagere waarden impliceren een beter resultaat, d.w.z. een afname van de impact op overgevoeligheid van dentine in het dagelijks leven.
Basislijn en 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH01591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren