Estudio exploratorio para evaluar la eficacia de un dentífrico basado en oclusión en el alivio de la hipersensibilidad dentinaria
23 de marzo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de un dentífrico basado en oclusión en el alivio de la hipersensibilidad dental
El propósito de este estudio exploratorio es comparar el efecto del tratamiento sobre la hipersensibilidad dentinaria de un dentífrico que ocluye los túbulos según lo medido por Schiff y la sensibilidad táctil.
Este estudio de prueba de concepto comparará el dentífrico de prueba con otros tres grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de diseño paralelo de un solo centro, ocho semanas, aleatorizado, controlado, examinador ciego, cuatro brazos de tratamiento, en participantes con al menos dos dientes sensibles que cumplan con todos los criterios en la visita de selección y de referencia.
Los participantes serán evaluados al inicio, a las cuatro y ocho semanas para monitorear la eficacia clínica y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requieren participantes entre 18 y 55 años de edad, con buena salud general, con sensibilidad dental preexistente autoinformada y diagnosticada clínicamente para ingresar al estudio.
- Se requerirá que los participantes tengan al menos cuatro dientes con erosión facial/cervical, abrasión y/o recesión gingival que respondan a la evaluación calificativa de evaporación (aire) en la visita de selección y que tengan al menos dos dientes (incisivos, caninos o premolares) demostrando signos de sensibilidad, medidos mediante evaluaciones calificativas del umbral táctil (Yeaple ≤ 20 gramos (g)) y de evaporación (aire) (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2) en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
Exclusiones específicas de dentición para dientes de prueba
- Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries en 12 meses de Selección.
- Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
- Diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre según la opinión del investigador
- Uso de un dentífrico para la sensibilidad dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
- Individuos que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5% de fosfosilicato de calcio y sodio/monofluorofosfato de sodio
Dentífrico que contiene 5,0 % p/p de fosfosilicato de calcio y sodio y 1500 ppmF como monofluorofosfato de sodio
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Dentífrico de fosfosilicato de sodio y calcio (5 % p/p) y 1500 ppm F como monofluorofosfato de sodio
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Comparador activo: 0% fosfosilicato de calcio y sodio/monofluorofosfato de sodio
Dentífrico que contiene 0 % p/p de fosfosilicato de calcio y sodio y 1500 ppmF como monofluorofosfato de sodio
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Sin fosfosilicato de sodio y calcio y 1500 ppm F como monofluorofosfato de sodio
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Comparador activo: Monofluorofosfato de sodio
Dentífrico que contiene 1000 ppmF como monofluorofosfato de sodio
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Dentífrico de monofluorofosfato de sodio (1000 ppm F)
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Comparador activo: Fluoruro de sodio
Dentífrico que contiene 1100 ppmF como fluoruro de sodio
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Dentífrico que contiene 1100 ppm de F como fluoruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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La respuesta a un chorro de aire constante aplicado a los dientes hipersensibles se evaluó mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff.
De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no respondió al estímulo de aire, 1 - el participante respondió al estímulo de aire pero no solicitó la interrupción del estímulo, 2 - el participante respondió al estímulo de aire y solicitó la interrupción del estímulo, 3 - el participante respondió al estímulo de aire, consideró que el estímulo era doloroso y solicitar la suspensión del estímulo.
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Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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La respuesta a un chorro de aire constante aplicado a los dientes hipersensibles se evaluó mediante una escala de respuesta al dolor de sensibilidad de Schiff.
De acuerdo con esta escala análoga, la respuesta al dolor para cada diente estimulado individual osciló entre 0 y 3; 0 - el participante no respondió al estímulo de aire, 1 - el participante respondió al estímulo de aire pero no solicitó la interrupción del estímulo, 2 - el participante respondió al estímulo de aire y solicitó la interrupción del estímulo, 3 - el participante respondió al estímulo de aire, consideró que el estímulo era doloroso y solicitar la suspensión del estímulo.
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Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad táctil en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Respuesta a la sensibilidad táctil utilizando una sonda Yeaple que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina, comenzando con 10 gy aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima.
El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al sujeto si la sensación le causaba molestias.
El ajuste de presión en el que el sujeto dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Al inicio del estudio, la fuerza máxima utilizada fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, fue de 80 g.
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Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad táctil en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Respuesta a la sensibilidad táctil utilizando una sonda Yeaple que permitió la aplicación de una fuerza conocida a la superficie de la dentina, comenzando con 10 gy aumentando en incrementos de 10 g hasta alcanzar el umbral táctil o la fuerza máxima.
El umbral táctil para cada diente se determinó preguntando al sujeto si la sensación le causaba molestias.
El ajuste de presión en el que el sujeto dio dos respuestas "sí" consecutivas se registró como el umbral táctil.
Cuanto mayor sea el umbral táctil, menos sensible será el diente.
Al inicio del estudio, la fuerza máxima utilizada fue de 20 g; en todas las visitas posteriores, fue de 80 g.
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Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación visual en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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La intensidad de la respuesta al estímulo se calificará usando una escala de 10 puntos donde 1 denota "Sin dolor" y 10 denota "Dolor intenso".
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Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación visual en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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La intensidad de la respuesta al estímulo se calificará usando una escala de 10 puntos donde 1 denota "Sin dolor" y 10 denota "Dolor intenso".
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Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de experiencia de hipersensibilidad de la dentina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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La puntuación total de DHEQ es una medida de resumen general del impacto de la hipersensibilidad de la dentina en la vida cotidiana.
La puntuación total se calcula como la suma de 34 preguntas (cada una con una puntuación posible de 1 a 7).
La escala de respuestas va de 34 a 238.
Los valores más altos implican un peor resultado, es decir, un aumento en el impacto de la hipersensibilidad dentinaria en la vida cotidiana.
Los valores más bajos implican un mejor resultado, es decir, una disminución del impacto sobre la hipersensibilidad dentinaria en la vida cotidiana.
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Línea de base y 4 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de experiencia de hipersensibilidad de la dentina (DHEQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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La puntuación total de DHEQ es una medida de resumen general del impacto de la hipersensibilidad de la dentina en la vida cotidiana.
La puntuación total se calcula como la suma de 34 preguntas (cada una con una puntuación posible de 1 a 7).
La escala de respuestas va de 34 a 238.
Los valores más altos implican un peor resultado, es decir, un aumento en el impacto de la hipersensibilidad dentinaria en la vida cotidiana.
Los valores más bajos implican un mejor resultado, es decir, una disminución del impacto sobre la hipersensibilidad dentinaria en la vida cotidiana.
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Línea de base y 8 semanas después de la administración del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes cariostáticos
- Calcio
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Calcio, Dietético
- Fluorofosfato
Otros números de identificación del estudio
- RH01591
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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