Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et okklusionsbaseret tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed

23. marts 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et okklusionsbaseret tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten på dentinal overfølsomhed af et tubulus-okkkluderende tandplejemiddel målt ved Schiff og Taktil sensitivitet. Dette proof of concept-studie vil sammenligne testtandplejen med tre andre behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, otte ugers, randomiseret, kontrolleret, undersøgerblind, fire behandlingsarme, parallelt designstudie med deltagere med mindst to følsomme tænder, der opfylder alle kriterierne ved screening- og baselinebesøget. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, fire og otte uger for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere mellem 18 og 55 år, med et godt generelt helbred, med allerede eksisterende selvrapporteret og klinisk diagnosticeret tandfølsomhed er påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal have mindst fire tænder med ansigts-/cervikal erosion, slid og/eller tandkødsrecession, som reagerer på kvalificerende fordampnings- (luft)vurdering ved screeningsbesøget og have mindst to tænder (fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer) viser tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil tærskel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) og fordampnings- (luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) vurderinger ved baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke tandbestemmelser for testtænder

    1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries, eller rapporteret behandling af karies i 12 måneders screening.
    2. Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner eller finer, ortodontiske bånd eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin.
    3. Følsom tand forventes ikke at reagere på behandling med et tandplejemiddel i håndkøb efter investigatorens mening
  • Brug af et følsomt tandplejemiddel inden for 8 uger efter screening
  • Personer, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 5,0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: 5% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Calciumnatriumphosphosilikat tandplejemiddel (5 % w/w) og 1500 ppm F som natriummonofluorphosphat
Aktiv komparator: 0% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: 0% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Ingen calciumnatriumphosphosilikat og 1500 ppm F som natriummonofluorphosphat
Aktiv komparator: Natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 1000 ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: Natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Natriummonofluorfospattandplejemiddel (1000 ppm F)
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppmF som natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppm F som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerede ikke på luftstimulering, 1 - deltager svarede på luftstimulus, men anmodede ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager svarede på luftstimulus og anmodede om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerede på luftstimulus, anså stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus.
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Schiffs følsomhedsscore i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerede ikke på luftstimulering, 1 - deltager svarede på luftstimulus, men anmodede ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager svarede på luftstimulus og anmodede om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerede på luftstimulus, anså stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus.
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Medianændring fra baseline i taktil følsomhed i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Medianændring fra baseline i taktil følsomhed i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på taktil følsomhed ved hjælp af en Yeaple-sonde, som tillod påføring af en kendt kraft på dentinoverfladen, startende ved 10 g og stigende i trin på 10 g, indtil den taktile tærskel eller maksimal kraft blev nået. Den taktile tærskel for hver tand blev bestemt ved at spørge forsøgspersonen, om fornemmelsen forårsagede ubehag. Den trykindstilling, ved hvilken forsøgspersonen gav to på hinanden følgende 'ja'-svar, blev registreret som den taktile tærskel. Jo højere den taktile tærskel er, jo mindre følsom er tanden. Ved baseline var den maksimale anvendte kraft 20 g; ved alle efterfølgende besøg var det 80g.
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Rating Scale Score i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Intensiteten af ​​respons på stimulus vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 1 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Intens smerte".
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Rating Scale Score i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Intensiteten af ​​respons på stimulus vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 1 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Intens smerte".
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentinoverfølsomhedserfaringsspørgeskema Samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
DHEQ Total score er et samlet opsummerende mål for dentinoverfølsomheds indvirkning på hverdagen. Samlet score beregnes som summen af ​​34 spørgsmål (hver med en mulig score på 1 til 7). Svarskalaen spænder fra 34 til 238. Højere værdier indebærer et dårligere resultat, dvs. en øget indvirkning på dentinoverfølsomhed i hverdagen. Lavere værdier indebærer et bedre resultat, dvs. et fald i indvirkningen på dentinoverfølsomhed i hverdagen.
Baseline og 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dentinoverfølsomhedsoplevelsesspørgeskema (DHEQ) Samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
DHEQ Total score er et samlet opsummerende mål for dentinoverfølsomheds indvirkning på hverdagen. Samlet score beregnes som summen af ​​34 spørgsmål (hver med en mulig score på 1 til 7). Svarskalaen spænder fra 34 til 238. Højere værdier indebærer et dårligere resultat, dvs. en øget indvirkning på dentinoverfølsomhed i hverdagen. Lavere værdier indebærer et bedre resultat, dvs. et fald i indvirkningen på dentinoverfølsomhed i hverdagen.
Baseline og 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinal overfølsomhed

Kliniske forsøg med 5% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner