상아질 과민증 완화를 위한 교합 기반 치약의 효능 평가를 위한 탐색적 연구
2015년 3월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
상아질 과민증 완화에 있어 교합 기반 치약의 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구
본 탐색적 연구의 목적은 Schiff와 Tactile sensitivity로 측정한 세뇨관 폐쇄 치약의 상아질 과민증에 대한 치료 효과를 비교하는 것이다.
이 개념 증명 연구는 테스트 치약을 세 가지 다른 치료 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 선별 및 기준선 방문에서 모든 기준을 충족하는 최소 2개의 민감한 치아를 가진 참가자의 단일 센터, 8주, 무작위, 통제, 검사관 맹검, 4개의 치료군, 병렬 디자인 연구가 될 것입니다.
참가자는 기준선, 4주 및 8주에 임상 효능 및 안전성을 모니터링하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 참가자는 전반적 건강 상태가 양호하고 기존에 자가 보고되고 임상적으로 치아 민감도가 진단된 사람이 연구에 참여해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문에서 적격한 증발(공기) 평가에 반응하는 안면/경부 침식, 마모 및/또는 치은 후퇴가 있는 치아가 4개 이상 있어야 하며 치아가 2개 이상(앞니, 송곳니 또는 소구치) 있어야 합니다. 기준선 방문 시 촉각 역치(Yeaple ≤ 20그램(g)) 및 증발(공기)(Schiff Sensitivity Score ≥ 2) 평가로 측정한 민감도 징후를 나타냅니다.
제외 기준:
테스트 치아에 대한 특정 치열 제외
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 12개월의 스크리닝에서 보고된 충치 치료가 있는 치아.
- 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
- 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아
- 스크리닝 8주 이내 민감성 치약 사용
- 치과 시술을 위해 항생제 예방법이 필요한 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% 인산칼슘나트륨/일불화인산나트륨
5.0% w/w 칼슘 인규산나트륨 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppmF를 함유하는 치약
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인산칼슘 나트륨 치약(5% w/w) 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppm F
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활성 비교기: 0% 칼슘 인산규산나트륨/일불화인산나트륨
0% w/w 칼슘 인규산나트륨 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppmF를 함유하는 치약
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칼슘 인산나트륨 없음 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppm F
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활성 비교기: 일불소인산나트륨
일불소인산나트륨으로서 1000ppmF를 함유하는 치약
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모노플루오로포스페이트 나트륨 치약(1000ppm F)
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활성 비교기: 불화나트륨
불화나트륨으로서 1100ppmF를 함유하는 치약
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불화나트륨으로서 1100ppm F를 함유하는 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 쉬프 감도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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과민한 치아에 일정한 공기 분사에 대한 반응을 Schiff Sensitivity 통증 반응 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 아날로그 척도에 따르면 자극을 받은 각 개별 치아에 대한 통증 반응은 0에서 3까지입니다. 0 - 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 - 참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2 - 참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단을 요청함, 3 - 참가자가 공기 자극에 반응, 자극이 다음과 같은 것으로 간주됨 고통스럽고 자극의 중단을 요청합니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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8주차에 쉬프 감도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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과민한 치아에 일정한 공기 분사에 대한 반응을 Schiff Sensitivity 통증 반응 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 아날로그 척도에 따르면 자극을 받은 각 개별 치아에 대한 통증 반응은 0에서 3까지입니다. 0 - 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 - 참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2 - 참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단을 요청함, 3 - 참가자가 공기 자극에 반응, 자극이 다음과 같은 것으로 간주됨 고통스럽고 자극의 중단을 요청합니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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4주차에 촉각 감도의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하는 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용한 촉각 감도에 대한 반응.
각 치아에 대한 촉각 역치는 피험자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
피험자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 역치로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 방문에서 80g이었습니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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8주차에 촉각 감도의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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10g에서 시작하여 촉각 역치 또는 최대 힘에 도달할 때까지 10g씩 증가하는 알려진 힘을 상아질 표면에 적용할 수 있는 Yeaple 프로브를 사용한 촉각 감도에 대한 반응.
각 치아에 대한 촉각 역치는 피험자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다.
피험자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 역치로 기록했습니다.
촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선에서 사용된 최대 힘은 20g이었습니다. 모든 후속 방문에서 80g이었습니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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4주째 시각적 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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자극에 대한 반응의 강도는 10점 척도를 사용하여 평가되며 1은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "강한 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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8주째 시각적 평가 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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자극에 대한 반응의 강도는 10점 척도를 사용하여 평가되며 1은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "강한 통증"을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 상아질 과민성 경험 설문지 총 점수의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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DHEQ 총점은 상아질 과민증이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 전반적인 요약 측정입니다.
총 점수는 34개 질문의 합계로 계산됩니다(각각 가능한 점수는 1~7점).
응답 범위는 34에서 238까지입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 일상 생활에서 상아질 과민성에 대한 영향이 증가함을 의미합니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과, 즉 일상 생활에서 상아질 과민성에 미치는 영향이 감소함을 의미합니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 4주
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8주차에 DHEQ(Dentine Hypersensitivity Experience Questionnaire) 총 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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DHEQ 총점은 상아질 과민증이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 전반적인 요약 측정입니다.
총 점수는 34개 질문의 합계로 계산됩니다(각각 가능한 점수는 1~7점).
응답 범위는 34에서 238까지입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 일상 생활에서 상아질 과민성에 대한 영향이 증가함을 의미합니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과, 즉 일상 생활에서 상아질 과민성에 미치는 영향이 감소함을 의미합니다.
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기준선 및 연구 치료제 투여 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .