Поисковое исследование для оценки эффективности средства для ухода за зубами на основе окклюзии в облегчении гиперчувствительности дентина
23 марта 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности средства для ухода за зубами на основе окклюзии при лечении гиперчувствительности дентина
Цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние лечения на гиперчувствительность дентина зубной пастой, закупоривающей канальцы, по измерениям Шиффа и тактильной чувствительности.
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, тестируемая зубная паста будет сравниваться с тремя другими группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое, восьминедельное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование, четыре группы лечения, исследование с параллельным дизайном с участием участников с как минимум двумя чувствительными зубами, которые отвечают всем критериям при скрининговом и исходном посещении.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через четыре и восемь недель для контроля клинической эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании допускаются участники в возрасте от 18 до 55 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, с ранее существовавшей самостоятельной и клинически диагностированной чувствительностью зубов.
- Участники должны будут иметь как минимум четыре зуба с лицевой/цервикальной эрозией, истиранием и/или рецессией десны, которые реагируют на квалификационную оценку испарения (воздух) во время скринингового визита, и иметь как минимум два зуба (резцы, клыки или премоляры). демонстрация признаков чувствительности, измеренных с помощью оценки тактильного порога (Yeaple ≤ 20 грамм (г)) и испарения (воздух) (оценка чувствительности по Шиффу ≥ 2) во время исходного визита.
Критерий исключения:
Специальные исключения для тестовых зубов
- Зуб с признаками текущего или недавнего кариеса или сообщения о лечении кариеса за 12 месяцев скрининга.
- Зуб с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с цельными коронками или винирами, ортодонтическими кольцами или треснувшей эмалью. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина.
- По мнению исследователя, чувствительный зуб не реагирует на лечение зубной пастой, отпускаемой без рецепта.
- Использование чувствительной зубной пасты в течение 8 недель после скрининга
- Лица, которым требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% фосфосиликат кальция/натрия/монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 5,0 % вес./вес. фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия.
|
Зубная паста на основе фосфосиликата кальция и натрия (5% по весу) и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
|
Активный компаратор: 0% фосфосиликат кальция/натрия/монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 0% по весу фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
Без фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
|
Активный компаратор: Монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1000 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
Зубная паста с монофторфосфатом натрия (1000 частей на миллион F)
|
|
Активный компаратор: Фторид натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1100 ppmF в виде фторида натрия
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 1100 частей на миллион F в виде фторида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительные зубы, оценивали с использованием шкалы болевой реакции Schiff Sensitivity.
По этой аналоговой шкале болевая реакция для каждого отдельного стимулированного зуба колебалась от 0 до 3; 0 - участник не ответил на воздушную стимуляцию, 1 - участник ответил на воздушную стимуляцию, но не просил прекратить стимуляцию, 2 - участник ответил на воздушную стимуляцию и запросил прекращение стимуляции, 3 - участник ответил на воздушную стимуляцию, считал стимул болезненный и требует прекращения стимула.
|
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительные зубы, оценивали с использованием шкалы болевой реакции Schiff Sensitivity.
По этой аналоговой шкале болевая реакция для каждого отдельного стимулированного зуба колебалась от 0 до 3; 0 - участник не ответил на воздушную стимуляцию, 1 - участник ответил на воздушную стимуляцию, но не просил прекратить стимуляцию, 2 - участник ответил на воздушную стимуляцию и запросил прекращение стимуляции, 3 - участник ответил на воздушную стимуляцию, считал стимул болезненный и требует прекращения стимула.
|
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
Реакция на тактильную чувствительность с использованием зонда Yeaple, позволяющего прикладывать известное усилие к поверхности дентина, начиная с 10 г и увеличивая с шагом 10 г до достижения тактильного порога или максимальной силы.
Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая испытуемого, вызывает ли ощущение дискомфорт.
Уровень давления, при котором испытуемый давал два последовательных ответа «да», регистрировали как тактильный порог.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
Исходно максимальное усилие составляло 20 г; при всех последующих посещениях было 80г.
|
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Реакция на тактильную чувствительность с использованием зонда Yeaple, позволяющего прикладывать известное усилие к поверхности дентина, начиная с 10 г и увеличивая с шагом 10 г до достижения тактильного порога или максимальной силы.
Тактильный порог для каждого зуба определяли, спрашивая испытуемого, вызывает ли ощущение дискомфорт.
Уровень давления, при котором испытуемый давал два последовательных ответа «да», регистрировали как тактильный порог.
Чем выше тактильный порог, тем менее чувствителен зуб.
Исходно максимальное усилие составляло 20 г; при всех последующих посещениях было 80г.
|
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале визуальной оценки на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
Интенсивность реакции на раздражитель оценивают по 10-балльной шкале, где 1 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильную боль».
|
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки визуальной оценочной шкалы на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Интенсивность реакции на раздражитель оценивают по 10-балльной шкале, где 1 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильную боль».
|
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки опросника опыта гиперчувствительности дентина на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
Суммарный балл DHEQ представляет собой общую итоговую меру влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
Общий балл рассчитывается как сумма 34 вопросов (каждый с возможной оценкой от 1 до 7).
Шкала ответов варьируется от 34 до 238.
Более высокие значения означают худший результат, т. е. усиление влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
Более низкие значения означают лучший результат, то есть снижение влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень и 4 недели после введения исследуемого препарата
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника опыта гиперчувствительности дентина (DHEQ) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Суммарный балл DHEQ представляет собой общую итоговую меру влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
Общий балл рассчитывается как сумма 34 вопросов (каждый с возможной оценкой от 1 до 7).
Шкала ответов варьируется от 34 до 238.
Более высокие значения означают худший результат, т. е. усиление влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
Более низкие значения означают лучший результат, то есть снижение влияния гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень и 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кариостатические агенты
- Кальций
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Кальций, Диетический
- Фторфосфат
Другие идентификационные номера исследования
- RH01591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .