评估基于咬合的洁齿剂在缓解牙本质过敏症中功效的探索性研究
2015年3月23日 更新者：GlaxoSmithKline
一项概念验证研究，以评估基于咬合的洁齿剂在缓解牙本质过敏症方面的功效
本探索性研究的目的是比较通过 Schiff 和触觉敏感性测量的小管阻塞牙本质过敏的治疗效果。
该概念验证研究将测试牙粉与其他三个治疗组进行比较。
研究概览
详细说明
这将是一个单中心、为期八周、随机、受控、检查者盲、四个治疗组的平行设计研究，参与者至少有两颗敏感牙齿，在筛选和基线访视时符合所有标准。
参与者将在基线、第 4 周和第 8 周接受评估，以监测临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与本研究需要年龄在 18 至 55 岁之间、身体健康、预先存在自我报告和临床诊断的牙齿敏感症的参与者。
- 参与者将被要求至少有四颗牙齿患有面部/宫颈糜烂、磨损和/或牙龈退缩，这些牙齿在筛选访问时对合格的蒸发（空气）评估有反应，并且至少有两颗牙齿（门牙、尖牙或前磨牙）在基线访问时通过合格的触觉阈值（Yeaple ≤ 20 克 (g)）和蒸发（空气）（Schiff 敏感度评分 ≥ 2）评估来衡量敏感迹象。
排除标准：
测试牙齿的特定牙列排除
- 牙齿有当前或近期龋齿的证据，或报告在筛选的 12 个月内进行了蛀牙治疗。
- 牙本质外露但有深部修复体、缺陷修复体或面部修复体的牙齿、用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿、带全冠或贴面的牙齿、正畸带或开裂的牙釉质。 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿。
- 研究者认为，敏感牙齿预计不会对非处方牙膏治疗产生反应
- 筛选后 8 周内使用敏感牙膏
- 需要为牙科手术预防性使用抗生素的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5% 钙磷硅酸钠/单氟磷酸钠
含 5.0% w/w 磷硅酸钙钠和 1500ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
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磷硅酸钙钠洁牙剂（5% w/w）和 1500 ppm F 作为一氟磷酸钠
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有源比较器：0% 磷硅酸钙钠/单氟磷酸钠
含有 0% w/w 磷硅酸钙钠和 1500ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
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不含磷硅酸钙钠和 1500 ppm F 作为单氟磷酸钠
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有源比较器：单氟磷酸钠
含有 1000 ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
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单氟磷酸钠洁齿剂 (1000 ppm F)
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有源比较器：氟化钠
含氟化钠 1100 ppmF 的牙膏
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含氟化钠 1100ppm F 的牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 Schiff 敏感性评分相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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使用 Schiff 敏感性疼痛反应量表评估对施加到过敏性牙齿的恒定空气射流的反应。
根据这个模拟量表，每个受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0 到 3； 0 - 参与者对空气刺激没有反应，1 - 参与者对空气刺激有反应但没有要求停止刺激，2 - 参与者对空气刺激有反应并要求停止刺激，3 - 参与者对空气刺激有反应，认为刺激是痛并要求停止刺激。
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研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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第 8 周时 Schiff 敏感性评分相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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使用 Schiff 敏感性疼痛反应量表评估对施加到过敏性牙齿的恒定空气射流的反应。
根据这个模拟量表，每个受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0 到 3； 0 - 参与者对空气刺激没有反应，1 - 参与者对空气刺激有反应但没有要求停止刺激，2 - 参与者对空气刺激有反应并要求停止刺激，3 - 参与者对空气刺激有反应，认为刺激是痛并要求停止刺激。
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研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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第 4 周触觉灵敏度相对于基线的中值变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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使用 Yeaple 探针对触觉敏感度做出响应，该探针允许对牙本质表面施加已知的力，从 10g 开始并以 10g 的增量增加，直到达到触觉阈值或最大力。
通过询问受试者这种感觉是否会引起不适来确定每颗牙齿的触觉阈值。
受试者给出两个连续的“是”反应的压力设置被记录为触觉阈值。
触觉阈值越高，牙齿越不敏感。
基线时，使用的最大力为 20g；在随后的所有访问中，它都是 80 克。
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研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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第 8 周触觉灵敏度相对于基线的中值变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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使用 Yeaple 探针对触觉敏感度做出响应，该探针允许对牙本质表面施加已知的力，从 10g 开始并以 10g 的增量增加，直到达到触觉阈值或最大力。
通过询问受试者这种感觉是否会引起不适来确定每颗牙齿的触觉阈值。
受试者给出两个连续的“是”反应的压力设置被记录为触觉阈值。
触觉阈值越高，牙齿越不敏感。
基线时，使用的最大力为 20g；在随后的所有访问中，它都是 80 克。
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研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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第 4 周时视觉评定量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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对刺激的反应强度将使用 10 点量表进行评级，其中 1 表示“无疼痛”，10 表示“剧烈疼痛”。
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研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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第 8 周时视觉评定量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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对刺激的反应强度将使用 10 点量表进行评级，其中 1 表示“无疼痛”，10 表示“剧烈疼痛”。
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研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周牙本质过敏体验问卷总分相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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DHEQ 总分是衡量牙本质过敏对日常生活影响的总体总结指标。
总分计算为 34 个问题的总和（每个问题的可能分数为 1 到 7）。
响应范围从 34 到 238。
较高的值意味着较差的结果，即增加对日常生活中牙本质过敏的影响。
较低的值意味着更好的结果，即减少对日常生活中牙本质过敏的影响。
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研究治疗药物给药后的基线和 4 周
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第 8 周牙本质过敏体验问卷 (DHEQ) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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DHEQ 总分是衡量牙本质过敏对日常生活影响的总体总结指标。
总分计算为 34 个问题的总和（每个问题的可能分数为 1 到 7）。
响应范围从 34 到 238。
较高的值意味着较差的结果，即增加对日常生活中牙本质过敏的影响。
较低的值意味着更好的结果，即减少对日常生活中牙本质过敏的影响。
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研究治疗药物给药后的基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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