Feltáró tanulmány az okklúzió alapú fogkrém hatékonyságának értékelésére a dentin túlérzékenységének enyhítésében
2015. március 23. frissítette: GlaxoSmithKline
Koncepció bizonyítási tanulmány az elzáródás alapú fogkrém hatékonyságának értékelésére a dentin túlérzékenységének enyhítésében
Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelés hatását a tubulusokat elzáró fogkrém dentin túlérzékenységére, Schiff és Tactile érzékenységgel mérve.
Ez a bizonyítási koncepció a teszt fogkrémet három másik kezelési csoporttal fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központ, nyolc hetes, randomizált, ellenőrzött, vakvizsgáló, négy kezelési kar, párhuzamos tervezési vizsgálat lesz olyan résztvevőknél, akik legalább két érzékeny foggal rendelkeznek, és megfelelnek a szűrés és a kiindulási vizit összes kritériumának.
A klinikai hatékonyság és biztonságosság nyomon követése érdekében a résztvevőket kiinduláskor, négy és nyolc héttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 18 és 55 év közötti, jó általános egészségi állapotú résztvevőkre van szükség, akiknek előzetesen saját bevallása szerint és klinikailag diagnosztizált fogérzékenysége van.
- A résztvevőknek legalább négy, arc/nyaki eróziós, horzsolásos és/vagy gingivális recessziós foguk van, amelyek megfelelnek a minősítő párolgási (levegő) értékelésnek a szűrővizsgálaton, és legalább két foguk (metszőfogak, szemfogak vagy előfogak) az érzékenység jeleit mutatja, a tapintási küszöb (Yeaple ≤ 20 gramm (g)) és párolgási (levegő) (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2) értékelésével mérve a kiindulási vizit alkalmával.
Kizárási kritériumok:
Speciális fogzási kizárások a tesztfogakhoz
- Aktuális vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fog, vagy a szűrés 12 hónapja alatt bejelentett szuvasodás kezelése.
- Fennálló dentinnel rendelkező, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal ellátott fog, rögzített vagy kivehető részleges fogpótláshoz használt fogak, teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint a fedetlen dentin eróziója, kopása vagy recessziója.
- A vizsgáló véleménye szerint az érzékeny fog várhatóan nem reagál a vény nélkül kapható fogkrémes kezelésre
- Érzékeny fogkrém használata a szűrést követő 8 héten belül
- Olyan személyek, akiknek antibiotikum profilaxisra van szükségük fogászati eljárásokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5% kalcium-nátrium-foszfoszilikát/nátrium-monofluor-foszfát
5,0 tömeg% kalcium-nátrium-foszfoszilikátot és 1500 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
Kalcium-nátrium-foszfoszilikát fogkrém (5 tömegszázalék) és 1500 ppm F nátrium-monofluor-foszfát formájában
|
|
Aktív összehasonlító: 0% kalcium-nátrium-foszfoszilikát/nátrium-monofluor-foszfát
0 tömeg% kalcium-nátrium-foszfosilikátot és 1500 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
Nem tartalmaz kalcium-nátrium-foszfoszilikátot és 1500 ppm F nátrium-monofluor-foszfátként
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-monofluor-foszfát
1000 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
|
Nátrium-monofluor-foszfát fogkrém (1000 ppm F)
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium fluorid
1100 ppmF nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém
|
1100 ppm F nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Schiff-érzékenységi pontszámban a 4. héten
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeltük.
Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagált a légingerre, 1 - a résztvevő reagált a légingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását, 2 - a résztvevő reagált a légingerre és kérte az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagált a légingerre, az ingert fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
|
Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Schiff-érzékenységi pontszámban a 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeltük.
Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagált a légingerre, 1 - a résztvevő reagált a légingerre, de nem kérte az ingerlés megszakítását, 2 - a résztvevő reagált a légingerre és kérte az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagált a légingerre, az ingert fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
|
Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
|
A tapintási érzékenység alapértékhez viszonyított medián változása a 4. héten
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
A tapintási érzékenységre adott válasz Yeaple szondával, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére, 10 g-tól kezdve, és 10 g-os lépésekben emelkedve a tapintási küszöb vagy a maximális erő eléréséig.
Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték az alanytól, hogy az érzés nem okozott-e kényelmetlenséget.
Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást rögzítettük, amelynél az alany két egymást követő „igen” választ adott.
Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Kiinduláskor a maximális alkalmazott erő 20 g volt; minden későbbi látogatáskor 80 g volt.
|
Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
|
A tapintási érzékenység alapértékhez viszonyított medián változása a 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
A tapintási érzékenységre adott válasz Yeaple szondával, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére, 10 g-tól kezdve, és 10 g-os lépésekben emelkedve a tapintási küszöb vagy a maximális erő eléréséig.
Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték az alanytól, hogy az érzés nem okozott-e kényelmetlenséget.
Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást rögzítettük, amelynél az alany két egymást követő „igen” választ adott.
Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Kiinduláskor a maximális alkalmazott erő 20 g volt; minden későbbi látogatáskor 80 g volt.
|
Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vizuális értékelési skála pontszámában a 4. héten
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
Az ingerre adott válasz intenzitását egy 10 pontos skála segítségével értékeljük, ahol az 1 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „intenzív fájdalom”.
|
Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vizuális értékelési skála pontszámában a 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
Az ingerre adott válasz intenzitását egy 10 pontos skála segítségével értékeljük, ahol az 1 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „intenzív fájdalom”.
|
Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Dentin túlérzékenységi tapasztalati kérdőív összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
A DHEQ összpontszám a dentin túlérzékenységének a mindennapi életre gyakorolt hatásának átfogó összefoglaló mértéke.
A teljes pontszámot 34 kérdés összegeként számítják ki (mindegyik lehetséges pontszáma 1-7).
A válaszok skálája 34-től 238-ig terjed.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, vagyis a dentin túlérzékenységre gyakorolt hatásának növekedését a mindennapi életben.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek, azaz csökken a dentin túlérzékenységre gyakorolt hatása a mindennapi életben.
|
Kiindulási és 4 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Dentin túlérzékenységi tapasztalati kérdőív (DHEQ) összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
A DHEQ összpontszám a dentin túlérzékenységének a mindennapi életre gyakorolt hatásának átfogó összefoglaló mértéke.
A teljes pontszámot 34 kérdés összegeként számítják ki (mindegyik lehetséges pontszáma 1-7).
A válaszok skálája 34-től 238-ig terjed.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, vagyis a dentin túlérzékenységre gyakorolt hatásának növekedését a mindennapi életben.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek, azaz csökken a dentin túlérzékenységre gyakorolt hatása a mindennapi életben.
|
Kiindulási és 8 héttel a vizsgálati kezelés beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH01591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .